基于DUO-E III期臨床試驗的結(jié)果，與化療相比，英飛凡®聯(lián)合化療降低疾病進展或死亡風(fēng)險58%
上海2026年1月22日 /美通社/ -- 阿斯利康的英飛凡®（英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤單抗）在中國正式獲批，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用于錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的一線治療，隨后以本品單藥維持治療。
此次獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)是基于DUO-E III期試驗中根據(jù)MMR狀態(tài)預(yù)設(shè)的亞組分析結(jié)果，該結(jié)果已發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上。[1]在試驗中，與卡鉑聯(lián)合紫杉醇治療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療，隨后進行度伐利尤單抗單藥維持治療可使dMMR子宮內(nèi)膜癌患者的病情進展或死亡風(fēng)險降低58%（風(fēng)險比[HR]0.42；95%置信區(qū)間[CI]：0.22-0.80），度伐利尤單抗組的中位無疾病進展生存期（PFS）尚未達到，對照組的中位PFS為7.0個月。
子宮內(nèi)膜癌是發(fā)生于子宮內(nèi)膜組織的一組上皮性惡性腫瘤，其全球發(fā)病率不斷上升。在我國，子宮內(nèi)膜癌居于女性癌癥發(fā)病率第八位。[2]根據(jù)我國癌癥中心報道，2022年中國子宮內(nèi)膜癌新發(fā)人數(shù)約7.77萬例，死亡1.35萬例[3]?；纪砥谧訉m內(nèi)膜癌的女性預(yù)后通常較差，5年生存率低于20%，[4]易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。[5-7]患子宮內(nèi)膜癌的女性中約有20%-30%為dMMR。[8]
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任，婦科腫瘤多學(xué)科綜合治療組首席專家，DUO-E中國牽頭研究者吳小華教授表示："過去數(shù)十年，晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的治療進展有限。我們欣喜地看到，DUO-E研究結(jié)果表明，在錯配修復(fù)缺陷的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的女性患者中，與化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療展現(xiàn)出明確的無進展生存獲益。值得一提的是，該研究中亞洲人群占比接近30%，這增加了對中國患者治療反應(yīng)的代表性。期待DUO-E方案的獲批能夠加速臨床實踐變革，幫助中國患者實現(xiàn)更長期的疾病控制與生存希望。"
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發(fā)中國負責(zé)人何靜博士表示："非常高興看到度伐利尤單抗獲批用于一線治療錯配修復(fù)缺陷的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌，這標(biāo)志著免疫療法在子宮內(nèi)膜癌一線治療中邁出堅實的一步。這是度伐利尤單抗在中國獲批的第七個適應(yīng)癥，進一步印證了度伐利尤單抗在跨腫瘤領(lǐng)域變革診療的潛力。面向未來，阿斯利康將繼續(xù)發(fā)揮自身研發(fā)優(yōu)勢，為中國患者帶來具突破性臨床價值的治療方案。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："對符合條件的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者而言，越早提供有效的一線治療，越有望助力其獲得長期治療獲益。隨著免疫治療聯(lián)合化療在該領(lǐng)域逐步成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，此次獲批為錯配修復(fù)缺陷的疾病人群帶來重要的新選擇，也標(biāo)志著度伐利尤單抗繼肺癌、膽道癌后，邁入婦科腫瘤領(lǐng)域。我們將繼續(xù)與多方合作伙伴共同努力，推動子宮內(nèi)膜癌診療規(guī)范化與落地，為中國患者帶來切實的臨床獲益，攜手共赴‘健康中國2030'。"
度伐利尤單抗聯(lián)合化療方案的總體安全性和耐受性良好，并且與此前臨床試驗結(jié)果總體一致，沒有出現(xiàn)新的安全信號[1,9]。
關(guān)于子宮內(nèi)膜癌
子宮內(nèi)膜癌是一種高度異質(zhì)性的疾病，起源于子宮內(nèi)膜組織，常見于已絕經(jīng)女性，診斷時的平均年齡為60歲以上。[10-13]子宮內(nèi)膜癌是全球女性第六大常見癌癥。[14,15]預(yù)計到2050年，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率和死亡率將分別增加約61%和87%（從2022年的420,400例和97,700 例死亡增加到676,300例和183,100例死亡）。[16]
大多數(shù)子宮內(nèi)膜癌患者在疾病早期當(dāng)腫瘤還局限于子宮內(nèi)被確診。[12-13]這類患者通常接受手術(shù)和/或放療治療，五年生存率很高（約80-90%）。[8,17]晚期患者（III-IV 期）通常預(yù)后較差，五年生存率降至20%以下[8,17]。免疫療法聯(lián)合化療正在成為晚期子宮內(nèi)膜癌的新標(biāo)準(zhǔn)療法，特別是對于dMMR子宮內(nèi)膜癌患者，然而占70-80%的pMMR子宮內(nèi)膜癌患者仍然有很大的未滿足治療需求[18,19]。
關(guān)于DUO-E研究
DUO-E 試驗 (GOG 3041/ENGOT-EN10) 是一項三臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期試驗，以一線度伐利尤單抗聯(lián)合鉑類化療 (卡鉑和紫杉醇)為基礎(chǔ)治療，隨后以度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯(lián)合奧拉帕利作為維持治療，與單獨使用鉑類化療相比，用于對于新診斷的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。
DUO-E試驗納入699名新確診為晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的患者進行隨機分組，每三周接受一次度伐利尤單抗 (1120mg) 或安慰劑治療，同時接受標(biāo)準(zhǔn)鉑類化療。在4-6個化療周期后，患者（病情未進展）每四周接受一次度伐利尤單抗(1500mg) 或安慰劑維持治療，外加 300mg奧拉帕利(300mg BID [2x150mg 片劑，每日兩次]) 或安慰劑治療，直至疾病進展。
該試驗的雙重主要終點是各治療組與標(biāo)準(zhǔn)治療相比的PFS。關(guān)鍵次要終點包括總生存期 (OS)、安全性和耐受性。該試驗在整個試驗人群中持續(xù)評估度伐利尤單抗單藥治療和度伐利尤單抗聯(lián)合奧拉帕利作為維持治療的總生存期（OS）。MMR狀態(tài)、復(fù)發(fā)狀態(tài)和地理位置是此研究的分層因素。該試驗由阿斯利康公司獨立贊助，在包括美國、歐洲、南美洲和亞洲在內(nèi)的22個國家/地區(qū)的253 個研究中心進行。
有關(guān)該試驗的更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov。
關(guān)于度伐利尤單抗
度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結(jié)合，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。
基于OS結(jié)果，度伐利尤單抗是III期不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）根治性治療放化療后疾病未進展患者的全球標(biāo)準(zhǔn)治療方案。此外，度伐利尤單抗已獲批聯(lián)合新輔助化療作為可切除NSCLC患者圍手術(shù)期治療；與短療程的曲麥利尤單抗以及化療聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC。度伐利尤單抗亦獲批治療鉑類同步放化療后病情未進展的局限期小細胞肺癌（SCLC）；同時與化療聯(lián)合用于廣泛期SCLC的治療。
度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)與化療聯(lián)合用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌，以及與曲麥利尤單抗聯(lián)合用于治療不可切除的肝細胞癌（HCC）。度伐利尤單抗還在日本和歐盟獲批單藥治療不可切除HCC，以及在美國獲批治療可切除、早期及局部晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌。
度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療的圍手術(shù)期治療已獲批用于肌層浸潤性膀胱癌【注：該適應(yīng)癥尚未在中國獲批】。在2025年5月，POTOMAC III期試驗結(jié)果顯示，度伐利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的卡介苗（BCG）誘導(dǎo)與維持治療在高危非肌層浸潤性膀胱癌患者中達到無病生存期這一主要終點。
度伐利尤單抗獲批聯(lián)合化療，隨后單藥治療，用于原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的一線治療（在美國、歐盟及中國僅獲批錯配修復(fù)缺陷型）。在歐盟和日本，度伐利尤單抗獲批聯(lián)合化療，隨后聯(lián)合奧拉帕利與度伐利尤單抗治療，用于錯配修復(fù)正常型（pMMR）的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌。
自2017年5月首次獲批至今，已有超過41.4萬名患者接受了度伐利尤單抗的治療。作為整體研發(fā)計劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯(lián)合其它抗腫瘤藥物的形式，探索非小細胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多種消化道腫瘤患者的治療。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤免疫治療（IO）的研究
阿斯利康是將免疫療法引入高度未被滿足的臨床醫(yī)療需求的先驅(qū)，擁有全面和多樣化的免疫產(chǎn)品組合和管線，以免疫療法為基礎(chǔ)，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。
阿斯利康旨在通過度伐利尤單抗單藥治療以及與曲麥利尤單抗或其它創(chuàng)新免疫療法和機制聯(lián)合用藥的方式重構(gòu)癌癥治療，幫助患者改變治療結(jié)局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質(zhì)來靶向癌癥治療，包括細胞療法和T細胞銜接器。
阿斯利康正在大膽追求創(chuàng)新的臨床策略，將基于免疫的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來長期生存獲益。公司專注于探索新型聯(lián)合療法，來幫助預(yù)防耐藥問題并促進更長時間的免疫應(yīng)答。憑借豐富的臨床研究項目，公司還倡導(dǎo)疾病早期使用免疫治療，因為在這個階段有極大的潛力達到治愈。
關(guān)于阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關(guān)注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界125個以上國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
聲明：本文涉及的部分產(chǎn)品或適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批，阿斯利康不建議使用任何未獲批藥物。
參考文獻
|
