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中國上海、美國蓋瑟斯堡和韓國首爾2020年5月21日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB），一家處于臨床階段的、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創(chuàng)新生物藥公司，與Genexine Inc.（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：095700），一家處于臨床階段、致力于開發(fā)創(chuàng)新的免疫療法和新型長效生物制劑的生物藥公司，今天共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準新型長效重組人白細胞介素7（rhIL-7）TJ107 / HyLeukin-7?（Efineptakin alfa）可在新診斷的、患有淋巴細胞減少的膠質(zhì)母細胞瘤患者中開展2期臨床研究。此外，兩家公司將擴大合作范圍，共同推進TJ107 / HyLeukin-7?針對該適應癥的開發(fā)。
中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準和支持是基于對天境生物在新藥臨床試驗申報前（pre-IND）所做臨床開發(fā)計劃的認可。在獲得藥監(jiān)部門的認可后，天境生物和Genexine可以在中國啟動TJ107 / HyLeukin-7?膠質(zhì)母細胞瘤中2期臨床研究，而無需提交新的臨床試驗申請。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“創(chuàng)新的療法對于膠質(zhì)母細胞瘤患者是迫切的醫(yī)療需求。這是一種最具侵襲性的腦腫瘤，由于治療選擇有限，患者的預后沒有明顯改善。天境生物和Genexine非常感謝中國藥監(jiān)部門的加速審評和對推動這個創(chuàng)新藥物開發(fā)的支持” 。
“這次與Genexine進一步擴展雙方合作，充分說明了我們富有成效的合作伙伴關系以及迄今為止取得的出色進展。這將使我們更好地協(xié)作完成為患者帶來新一代腫瘤免疫藥物的使命”，申博士補充道。
根據(jù)協(xié)議，天境生物將主要負責在中國執(zhí)行膠質(zhì)母細胞瘤2期臨床研究，而Genexine將分享有助于該臨床研究獲得成功的相關開發(fā)策略、數(shù)據(jù)并分擔費用。 財務條款未披露。
“膠質(zhì)母細胞瘤的標準治療方案會在大多數(shù)患者中誘發(fā)持久的淋巴細胞減少。作為一種潛在的治療藥物，TJ107 / HyLeukin-7?已被證明可有效誘導T細胞，尤其是初始T細胞和記憶性T細胞，并可以治療晚期實體瘤患者的淋巴細胞減少。我們很高興與天境生物加深合作，共同開發(fā)這個具有潛力的新型療法”，Genexine執(zhí)行副總裁及首席開發(fā)官Jung Won Woo博士表示。
Genexine在2019年第34屆癌癥免疫治療學會年會（SITC）上發(fā)表了1b期臨床試驗（臨床試驗注冊號：NCT03478995）的研究結果，顯示TJ107/HyLeukin-7?對有功能缺陷T細胞的修復能力。該研究入組21例晚期實體瘤患者，結果顯示TJ107/HyLeukin-7?耐受良好，無劑量限制性毒性和細胞因子釋放綜合征發(fā)生。絕對淋巴細胞計數(shù)和T細胞亞群(非調(diào)節(jié)性T細胞)呈劑量依賴性增加。研究結果表明TJ107/HyLeukin-7?通過增加T淋巴細胞數(shù)量從而增強抗腫瘤作用，預示著TJ107/HyLeukin-7?可以聯(lián)合放化療、癌癥疫苗和免疫檢查點抑制劑(如抗PD -1/PD-L1抗體)達到協(xié)同抗腫瘤作用。
天境生物目前正在中國晚期實體瘤患者中進行一項1b期臨床研究（臨床試驗注冊號：NCT04001075），以評估TJ107 / HyLeukin-7?的安全性，耐受性，藥代動力學，藥效學并確定推薦的2期用藥劑量（RP2D）。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構GLOBOCAN 2018發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國腦和神經(jīng)系統(tǒng)癌癥的新病例達到76494例，其中約17％為膠質(zhì)母細胞瘤[1]。 中國膠質(zhì)母細胞瘤的年發(fā)病率為5至8 人每100,000人/年。
[1] Ostrom Q T, Gittleman H, Liao P, et al. CBTRUS statistical report: primary brain and other central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2010–2014[J]. Neuro-oncology, 2017, 19(suppl_5): v1-v88. |
關于TJ107 / HyLeukin-7?
TJ107/HyLeukin-7? （Efineptakin alfa）是世界上第一個也是唯一一個長效重組人白細胞介素-7 (rhIL-7)，它可以通過增加T淋巴細胞的數(shù)量及改善T細胞功能來促進T淋巴細胞增殖。該產(chǎn)品利用Genexine專利技術平臺hyFc®開發(fā)的長效生物制劑。天境生物已獲得TJ107/ HyLeukin?在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權許可。TJ107/HyLeukin-7?可能在癌癥治療相關的淋巴細胞減少(外周血淋巴細胞水平降低)中發(fā)揮作用。淋巴細胞減少是癌癥患者化療或放療后出現(xiàn)的一種常見現(xiàn)象，且目前還沒有批準的針對性治療。在各種腫瘤動物模型中也顯示TJ107/HyLeukin-7?可能通過提升T細胞激活和增殖作用而與PD-1抗體聯(lián)合產(chǎn)生協(xié)同效應。
關于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發(fā)實力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com
關于Genexine, Inc.
Genexine，Inc.自2009年起在韓國創(chuàng)業(yè)板市場（KOSDAQ：095700）上市，是一家領先的、專注于免疫腫瘤學和罕見病的生物醫(yī)藥公司。 Genexine的目標是開發(fā)出創(chuàng)新的生物療法，以挽救重癥患者的生命。 Genexine具有豐富的臨床階段產(chǎn)品線，例如Hyleukin-7?（GX-I7），HyTropin（GX-H9），Papitrol（GX-188E）等基于長效Fc融合技術和DNA疫苗技術的藥物。Hyleukin-7?目前處于1b或2期，針對幾種癌癥的單一療法或聯(lián)合療法的臨床試驗中。 Papitrol是一種針對人乳頭瘤病毒（HPV）相關疾病的治療性DNA疫苗，目前正在與默沙東Keytruda（可瑞達）聯(lián)合用于晚期復發(fā)性宮頸癌的2期試驗。 Genexine已完成HyTropin（長效人類生長激素，hGH-hyFc）針對兒童生長激素缺乏癥和成人生長激素缺乏癥的的跨國2期臨床研究。 Genexine成立于1999年，擁有160多名員工，其中一半是擁有理學碩士或博士學位的科學家。 Genexine位于韓國首爾附近的板橋科技谷。有關更多信息，請訪問http://www.genexine.com
前瞻性聲明
本新聞稿中披露的某些信息包含“前瞻性聲明”。前瞻性聲明帶有“預期”和“預計”等表述。前瞻性聲明是根據(jù)天境生物現(xiàn)在的預期和假設做出的。前瞻性聲明涉及日后事項，因此存在不確定性、風險并受情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性聲明中預期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，也不是對未來業(yè)績的保證或確認。向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明出現(xiàn)重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物沒有義務因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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