印第安納波利斯2014年12月29日電 /美通社/ -- 禮來(lái)制藥（NYSE: LLY）今天宣布?xì)W盟已批準(zhǔn) Ramucirumab (CYRAMZA®) 上市，聯(lián)合紫杉醇用于治療化療經(jīng)治的成人晚期胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌以及作為單藥用于不適合聯(lián)合紫杉醇的同類患者。這是 Ramucirumab 在歐盟獲得的首次適應(yīng)癥注冊(cè)批準(zhǔn)。
“今天標(biāo)志著歐盟境內(nèi)晚期胃癌治療的一個(gè)重要里程碑，患者和醫(yī)務(wù)人員現(xiàn)在擁有了一種批準(zhǔn)專門用于這種難治性疾病二線治療的藥物，”禮來(lái)制藥抗腫瘤事業(yè)部產(chǎn)品研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁 Richard Gaynor 博士表示：“我們很驕傲能兌現(xiàn)我們支持癌癥患者及其醫(yī)護(hù)人員這一承諾?！?/p>
此次歐盟上市批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究的結(jié)果：RAINBOW 和 REGARD。RAINBOW 評(píng)估了 Ramucirumab 聯(lián)合紫杉醇（一種化療藥物）用于化療經(jīng)治的晚期胃癌或 GEJ 腺癌，而 REGARD 則評(píng)估了 Ramucirumab 作為單藥用于同樣的患者。
歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會(huì)（COMP）授予 Ramucirumab 為孤兒藥，用于歐盟境內(nèi)胃癌患者的治療。孤兒藥地位授予那些用于治療罕見疾病，療效顯著好于現(xiàn)有治療方法的藥物。
致編者
關(guān)于 RAINBOW 試驗(yàn)
RAINBOW 是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，在含氟嘧啶和含鉑初始化療方案難治或上述方案使用后疾病進(jìn)展的晚期（局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性）胃癌（包括 GEJ 腺癌）患者中比較 Ramucirumab 聯(lián)合紫杉醇和安慰劑聯(lián)合紫杉醇。共有來(lái)自27個(gè)國(guó)家的665位患者進(jìn)行了隨機(jī)分組，RAINBOW 試驗(yàn)的主要療效結(jié)果測(cè)量指標(biāo)（即主要終點(diǎn)）為總生存期，支持性療效結(jié)果測(cè)量指標(biāo)（即次要終點(diǎn)）為無(wú)進(jìn)展生存期。
關(guān)于 REGARD 試驗(yàn)
REGARD 是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，在含氟嘧啶和含鉑初始化療方案使用后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括 GEJ 腺癌）患者中比較 Ramucirumab 聯(lián)合較佳支持治療（BSC）和安慰劑聯(lián)合 BSC。共有來(lái)自29個(gè)國(guó)家的355位患者進(jìn)行了隨機(jī)分組，REGARD 試驗(yàn)的主要療效結(jié)果測(cè)量指標(biāo)為總生存期，而支持性療效結(jié)果測(cè)量指標(biāo)為無(wú)進(jìn)展生存期。
關(guān)于胃癌
胃癌在全球最常見的癌癥中占第五位，同時(shí)也是全球第三大癌癥相關(guān)死亡原因。2012年全球新發(fā)病例近一百萬(wàn)（631,000男性病例，320,000女性病例），約723,000死亡病例（469,000男性病例，254,000女性病例）。胃癌更常見于歐美以外的國(guó)家。歐洲胃癌罕見；據(jù)估計(jì)，2012年法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)新發(fā)胃癌總例數(shù)約為50,000。
胃癌是一種在胃部形成了癌細(xì)胞的疾病。這種疾病發(fā)展緩慢，通常需要很多年方可形成且經(jīng)常不能檢出。隨著胃癌的進(jìn)展，它能夠隨血流游走，擴(kuò)散到諸如肝臟、肺和骨骼等器官。
最常見的胃癌類型是腺癌，它起源于胃粘膜中一種常見細(xì)胞。
關(guān)于 Ramucirumab
在歐盟，Ramucirumab (CYRAMZA®) 已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)，與紫杉醇聯(lián)合用于化療經(jīng)治成人晚期胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌，并可作為單藥用于不適合聯(lián)合紫杉醇的同類患者。Ramucirumab在美國(guó)已獲得批準(zhǔn)用于化療經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或 GEJ 腺癌患者。
Ramucirumab 是一種抗血管生成藥物，在體內(nèi)動(dòng)物模型中可抑制血管生成。Ramucirumab 是一種 VEGF 受體2拮抗劑，通過(guò)特異性結(jié)合 VEGF 受體2，阻止 VEGF 受體配體 VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D 的結(jié)合，來(lái)阻止 VEGF 受體2的激活。而 VEGF 介導(dǎo)的血管生成和多種疾病的發(fā)病機(jī)制相關(guān)，其中就包括了晚期胃癌。
目前正在進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行一些研究來(lái)探索 Ramucirumab 作為單藥以及聯(lián)合其它抗癌藥物治療多種腫瘤。
關(guān)于禮來(lái)制藥抗腫瘤事業(yè)部
五十多年來(lái)，禮來(lái)制藥始終致力于提供能夠改變患者生活的創(chuàng)新藥物，并為癌癥患者及其醫(yī)護(hù)人員提供各種支持。我們將秉承這一歷史使命，繼續(xù)幫助全球癌癥患者，使他們的生活更美好。如需了解更多有關(guān)禮來(lái)制藥對(duì)于癌癥患者的承諾，請(qǐng)登錄：http://www.lillyoncology.com
關(guān)于禮來(lái)制藥
作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)制藥致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛呵護(hù)生命。創(chuàng)立百余年來(lái)，我們始終奉行著以較新技術(shù)為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來(lái)上校的承諾一脈相承。世界各國(guó)的禮來(lái)人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過(guò)慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。如需了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：http://www.lilly.com 或http://newsroom.lilly.com/social-channels
