美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2022年10月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,很高興看到抗血管生成藥物希冉擇®(雷莫西尤單抗)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn),用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的治療。希冉擇®(雷莫西尤單抗)之前已在中國(guó)大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療,是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。
希冉擇®(雷莫西尤單抗)由禮來(lái)制藥研發(fā)。2022年3月,信達(dá)生物與禮來(lái)制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作,其中包括信達(dá)生物從禮來(lái)獲得希冉擇®(雷莫西尤單抗)在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,全權(quán)負(fù)責(zé)希冉擇®(雷莫西尤單抗)的定價(jià)、 進(jìn)口、 營(yíng)銷、分銷和銷售推廣。信達(dá)生物將利用其大癌種領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線,成熟完備的腫瘤商業(yè)化平臺(tái)能力以及在全國(guó)各級(jí)醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢(shì),旨在為中國(guó)的癌癥患者提供具有強(qiáng)大組合協(xié)同效應(yīng)的綜合解決方案。
此次新適應(yīng)癥的獲批是基于REACH-2研究結(jié)果[1],[2]。REACH-2研究是一項(xiàng)全球隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期研究,是首個(gè)在肝癌領(lǐng)域用生物標(biāo)志物富集人群并得到陽(yáng)性結(jié)果的研究,主隊(duì)列結(jié)果顯示雷莫西尤單抗組患者中位總生存期(OS)為8.5個(gè)月,相比安慰劑組顯著延長(zhǎng)(7.3個(gè)月,HR:0.71,95% CI:0.53-0.95,P=0.020),雷莫西尤單抗組患者中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為2.8個(gè)月,明顯優(yōu)于安慰劑組的1.6個(gè)月(HR:0.45,95% CI:0.34-0.60,P<0.0001),客觀緩解率(ORR)4.6% vs 1.1%,疾病控制率(DCR)59.9% vs 38.9%,耐受性良好。在總體中國(guó)患者(包括主體隊(duì)列和擴(kuò)展隊(duì)列里的所有中國(guó)患者)的整體耐受性良好, 未觀察到新的安全性信號(hào), 其有效性和安全性與全球一致[2]。
REACH-2研究中國(guó)主要研究者,南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授表示:"在中國(guó),原發(fā)性肝癌是第四位的常見(jiàn)惡性腫瘤和第二位的腫瘤致死病因,肝癌疾病負(fù)擔(dān)重,5年生存率僅為12.1%,晚期肝癌治療仍存在未被滿足的臨床需求[3]。基線AFP≥400ng/ml的患者整體預(yù)后更差,迫切需要新的有效且耐受性良好的治療選擇[4]。雷莫西尤單抗是全球首個(gè)基于生物標(biāo)志物富集人群獲批肝細(xì)胞癌二線適應(yīng)癥的藥物,其在中國(guó)人群中的研究結(jié)果也顯示中國(guó)人群與全球一致的有效性和安全性,對(duì)中國(guó)肝癌臨床實(shí)踐更具有指導(dǎo)意義,相信未來(lái)會(huì)為中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌患者提供新的有效的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示:"肝癌是中國(guó)第四大癌癥,每年新增病例約41萬(wàn)例且每年死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)[3],大多數(shù)患者在現(xiàn)有一線治療后會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展,治療形式依然嚴(yán)峻。希冉擇®(雷莫西尤單抗)作為第一個(gè)對(duì)生物標(biāo)記物選擇的肝細(xì)胞癌人群具有臨床獲益的藥物,我們期待其本次獲批上市成為晚期肝細(xì)胞癌二線治療的新選擇,給肝細(xì)胞癌患者帶來(lái)新希望。與此同時(shí),希冉擇®(雷莫西尤單抗)接連獲批胃癌(或胃食管結(jié)合部腺癌)和肝癌兩個(gè)適應(yīng)癥,也將進(jìn)一步增強(qiáng)信達(dá)生物在大癌種治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品協(xié)同價(jià)值。信達(dá)生物將一如既往秉承開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心,不斷推動(dòng)'健康中國(guó)2030'目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn),造福更多的中國(guó)癌癥患者。"
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,中國(guó)的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右[3],肝癌嚴(yán)重地威脅著我國(guó)人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細(xì)胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC),占85%~90%;還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌(intrahepatic cholangiocarcinoma,ICC)和HCC-ICC 混合型等。在我國(guó),HCC主要由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)和/或丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染引起[5]。
關(guān)于雷莫西尤單抗
雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體,可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合,亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合[6]。近年來(lái),研究表明抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號(hào)通路,也是肝癌靶向治療中的主要針對(duì)通路[7]。從現(xiàn)有的研究結(jié)果看,靶向作用于VEGF通路的藥物單藥使用,可為患者帶來(lái)生存獲益,是肝癌治療中極有前景的治療手段。
2022年3月,雷莫西尤單抗在中國(guó)獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2022年10月,雷莫西尤單抗在中國(guó)獲批用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的治療。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來(lái)制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物和禮來(lái)制藥將在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作,增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。2020年8月,信達(dá)生物與禮來(lái)制藥宣布將擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作,信達(dá)生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可,禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2022年3月,信達(dá)生物與禮來(lái)制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物獲得在中國(guó)大陸進(jìn)口、定價(jià)、銷售、推廣和分銷希冉擇®(雷莫西尤單抗)和塞普替尼獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,以及享有 Pirtobrutinib 未來(lái)在中國(guó)大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信,達(dá)于行",開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®; 塞普替尼)獲得批準(zhǔn)上市,2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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參考文獻(xiàn)
[1] Zhu A X, Kang Y K, Yen C J, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Oncology, 2019, 20(2): 282-296. [2] Qin S, Shao G, Bai Y, et al. Chinese population analysis in REACH-2: A phase III trial of ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein following first-line sorafenib. 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) annual meeting. [3] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249. [4] Tangkijvanich P et al. J Clin Gastroenterol 2000, 31(4):302-8 [5] 國(guó)家衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)》 [6] Lu D, et al. Tailoring in vitro selection for a picomolar affinity human antibody directed against vascular endothelial growth factor receptor 2 for enhanced neutralizing activity. J Biol Chem. 2003; 278: 43496–43507. [7] Clarke JM, et al. Targeted inhibition of VEGF receptor 2: an update on ramucirumab. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13: 1187–1196. |