印第安納波利斯2016年2月23日電 /美通社/ -- 禮來(lái)制藥于近日宣布：歐委會(huì)已批準(zhǔn)Necitumumab（PortrazzaTM）的上市。Necitumumab可聯(lián)合吉西他濱和順鉑化療，用于治療既往未接受該疾病化療的成年局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）表達(dá)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。Necitumumab成為首個(gè)在歐洲獲準(zhǔn)作為該適應(yīng)癥一線治療選擇的生物類藥物。
禮來(lái)制藥抗腫瘤事業(yè)部臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Richard Gaynor博士表示：“目前，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的5年生存率不足5%。我們很高興看到Necitumumab的獲批為歐洲患者應(yīng)對(duì)這種難治性肺癌提供了新的治療選擇。肺癌是歐洲地區(qū)癌癥死亡的首要原因，對(duì)于一線治療藥物的需求更為迫切?！?/p>
此次獲批是基于SQUIRE研究結(jié)果。SQUIRE是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)化、多中心III期試驗(yàn)，該試驗(yàn)在晚期鱗狀NSCLC患者中比較了Necitumumab聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療方案與單純吉西他濱和順鉑治療方案。這是Necitumumab繼2015年11月獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)后首次在歐洲獲批上市。
关于SQUIRE试验
SQUIRE试验是一项开放标签、随机化、多中心III期试验，该试验在转移性鳞状NSCLC患者中比较了Necitumumab联合吉西他滨和顺铂治疗方案与单纯吉西他滨和顺铂治疗方案。其主要结果测量指标（或主要终点）是总生存率。
SQUIRE研究在26个国家的184家研究中心进行，招募了1093例IV期鳞状NSCLC患者。入组患者中91%存在两处或更多的转移性疾病，表明这些患者中大部分具有很高的转移性疾病负荷。在SQUIRE研究中，近90%的患者可通过免疫组化方法（IHC）评估EGFR蛋白表达。其中95%以上的患者存在EGFR表达肿瘤。
关于Portrazza（Necitumumab）
Portrazza是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，专用于阻断人类表皮生长因子受体1（EGFR）与配体的结合位点。EGFR的激活与恶性肿瘤进展、诱导血管发生以及细胞凋亡或细胞死亡有关。根据临床前研究证实，EGFR在肿瘤形成（肿瘤发生）和扩散（转移）中起着一定作用。
关于礼来制药
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