印第安納波利斯2015年12月1日電 /美通社/ -- 禮來制藥近日宣布美國食品和藥品管理局（FDA）批準PortrazzaTM (necitumumab靜脈注射液800 mg/50 mL)，聯(lián)合吉西他濱和順鉑，成為首個獲準一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的生物類藥物。Portrazza不適用于治療非鱗狀細胞NSCLC患者。
轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC是一種治療選擇很少的難治性肺癌。轉(zhuǎn)移癌患者的5年生存率不足百分之五。
“過去20年我們見證了肺癌治療的進步，但這種進步并未見于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。它作為一種復(fù)雜的疾病，迫切需要有效的一線治療方案?！倍Y來制藥全球抗腫瘤事業(yè)部臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級副總裁、醫(yī)學(xué)博士Richard Gaynor表示：“Portrazza的獲批是禮來邁出的重要的一步，它再次印證了禮來為滿足個體患者的需求而研發(fā)新治療手段的這一使命?！?
FDA授予Portrazza孤兒藥稱謂。FDA孤兒藥品開發(fā)署（OOPD）在美國授予那些有希望診斷和/或治療罕見病癥的藥品孤兒藥狀態(tài)。
Portrazza的獲批是基于SQUIRE研究結(jié)果 -- 一項開放標簽、隨機化、多中心III期試驗，該試驗在轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者中比較了Portrazza聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療方案與單純吉西他濱和順鉑治療方案。該試驗的主要結(jié)局測量指標（或主要終點）為總生存。Portrazza不適用于治療非鱗狀細胞NSCLC患者。Portrazza藥物標簽包含關(guān)于心肺驟停和低鎂血癥的警告框。
“肺癌是一種極其復(fù)雜且需要各種治療手段的疾病，醫(yī)生需要針對每一位患者的特有狀況選擇適當?shù)闹委煼桨??！狈伟┗饡膭?chuàng)始人兼主席Bonnie J. Addario表示：“今天的許可代表著針對轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者治療的進步，因為每一種新治療都推動著癌癥治療的進展，并為患者提供改善病情的希望?！盉onnie J. Addario同時也是一位肺癌存活者。
关于Portrazza（necitumumab）
Portrazza（necitumumab）联合吉西他滨和顺铂，获准作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。Portrazza是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，专用于阻断人类表皮生长因子受体1（EGFR）与配体的结合位点。EGFR的激活与恶性肿瘤进展、诱导血管发生以及细胞凋亡或细胞死亡有关。根据临床前研究证实，EGFR在肿瘤形成（肿瘤发生）和扩散（转移）中起着一定作用。
关于礼来制药
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