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微芯生物一款治療腫瘤原創(chuàng)新藥CS231295片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲受理

深圳2024年10月17日 /美通社/ -- 2024年10月17日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱"微芯生物",股票代碼:688321.SH)遞交的用于治療腫瘤的國家1類原創(chuàng)新藥CS231295片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理(受理號(hào):CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108)。

惡性腫瘤是導(dǎo)致人類死亡的主要因素之一,盡管臨床治療手段有明顯提升,但是大多數(shù)腫瘤仍無法治愈,腫瘤的耐藥和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移成為患者長期生存的最大威脅。特別是,由于血腦屏障的存在,惡性腦瘤及腫瘤腦轉(zhuǎn)移不僅直接威脅患者的生命,還構(gòu)成了阻礙藥物治療效果發(fā)揮的天然屏障。因此,開發(fā)具有腦透過性的新型抗腫瘤藥物,已成為提升當(dāng)前腫瘤臨床治療療效的關(guān)鍵熱點(diǎn),同時(shí)也是一個(gè)亟待解決的難題。

CS231295是微芯生物自主研發(fā)且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腦透過性小分子多靶點(diǎn)蛋白激酶抑制劑,對(duì)于攜帶特定抑癌基因缺陷的腫瘤,可產(chǎn)生合成致死效應(yīng),并帶來針對(duì)性的藥效,為這類腫瘤患者提供了新的治療選擇。同時(shí),CS231295具有顯著的抗腫瘤血管生成作用,能實(shí)現(xiàn)廣譜的抗腫瘤活性,未來,無論是單藥或與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合使用,都有望為多種腫瘤提供差異化的創(chuàng)新治療方案。此外,CS231295具有良好的血腦屏障透過性,對(duì)腦部原發(fā)和轉(zhuǎn)移性腫瘤也存在明顯的治療優(yōu)勢(shì),在惡性腦瘤及腫瘤腦轉(zhuǎn)移的治療上具備良好的應(yīng)用潛力。在臨床前研究中,CS231295已展現(xiàn)出顯著的藥效學(xué)活性、理想的藥代動(dòng)力學(xué)特征以及良好的安全性。

關(guān)于微芯生物

微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng),構(gòu)建具有全球競(jìng)爭力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者,秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念,致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局,為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。

基于中國早期研究的全球開發(fā)策略,微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家和團(tuán)隊(duì),應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái),打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過程,已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)(First-in-class)且同類最優(yōu)(Best-in-class)的原創(chuàng)新藥,目前已有2個(gè)藥6個(gè)適應(yīng)癥在全球上市銷售,在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭力的研發(fā)項(xiàng)目。

微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí),作為國家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國家高新技術(shù)企業(yè),公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目,累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利680余項(xiàng),200余項(xiàng)已獲授權(quán)。

消息來源:深圳微芯生物科技股份有限公司
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