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西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

深圳2024年7月19日 /美通社/ -- 7月19日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱"微芯生物")全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,公司自主研發(fā)的全新機制的PPAR全激動劑西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍用于治療2型糖尿病的上市申請獲得正式批準(zhǔn)。這是西格列他鈉繼2021年10月獲批單藥治療2型糖尿病后,進(jìn)一步拓展了臨床應(yīng)用范圍,將為2型糖尿病患者提供聯(lián)合用藥治療的新選擇。

截至2021年,中國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億人,患者人數(shù)位居全球第一。2型糖尿病占比90%以上,作為一種進(jìn)展性疾病,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,為社會造成了沉重負(fù)擔(dān)。隨著病程的延長,2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加,研究顯示:初發(fā)糖尿病患者治療3年以后,50%的患者需要聯(lián)合治療;治療9年以后,75%的患者都需要聯(lián)合治療;另外,對于血糖水平很高的初治患者,如 HbA1c>9%,往往需要采用聯(lián)合治療才能使血糖得到良好控制。因此,聯(lián)合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。

胰島素抵抗作為2型糖尿病發(fā)生發(fā)展的重要病理機制之一,一直是糖尿病藥物研發(fā)及臨床治療上的關(guān)注點和難題。胰島素抵抗不僅會引發(fā)高血糖,也會導(dǎo)致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病等。西格列他鈉本次獲批的新增適應(yīng)癥為"與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。隨機、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵III期臨床試驗結(jié)果顯示,西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍對比安慰劑聯(lián)合二甲雙胍治療,可更好地實現(xiàn)持續(xù)降糖、調(diào)節(jié)血脂和降低心血管風(fēng)險等多方面臨床獲益,顯示出西格列他鈉與不同機制糖尿病藥物聯(lián)用的應(yīng)用前景。

微芯生物董事長魯先平博士表示:"盡管目前已有多種藥物用于治療T2DM,但糖尿病患者數(shù)量的快速增長表明,無論是單藥還是聯(lián)合治療,該領(lǐng)域仍存在顯著的未滿足臨床需求。西格列他鈉作為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑,其全新作用機制打破了胰島素抵抗難以對因治療的長期困境,有效針對代謝紊亂所引發(fā)的代謝綜合癥,為2型糖尿病的治療開辟了新路徑,為臨床醫(yī)生和患者提供了更為靈活和優(yōu)效的聯(lián)合用藥方案,不斷滿足臨床需求,持續(xù)為患者帶來福祉。

關(guān)于西格列他鈉

西格列他鈉(Chiglitazar Sodium;商品名:雙洛平®/Bilessglu®)是微芯生物自主研發(fā)的全新機制降糖藥,屬于全新化學(xué)分子體的國家1類新藥及國家 "重大新藥創(chuàng)制"專項成果,也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。

眾多基礎(chǔ)研究證實,胰島素抵抗是2型糖尿病發(fā)生發(fā)展的核心病理機制之一,也是血糖、血脂等多種代謝異常的共同土壤。胰島素抵抗不僅會引發(fā)高血糖,也會導(dǎo)致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)等。然而,臨床上直接針對改善胰島素抵抗的藥物選擇較少。西格列他鈉屬于 PPAR 全激動劑類型,其適度激活體內(nèi)α、γ和δ三個功能不同分別調(diào)控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型,并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達(dá),靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機制——胰島素抵抗。通過提高糖尿病患者對胰島素的敏感性、調(diào)節(jié)血糖,改善其所并發(fā)的脂質(zhì)代謝紊亂,潛在降低心血管并發(fā)癥的發(fā)生及其危害程度,帶來更好的療效和安全性,實現(xiàn)對糖尿病及其并發(fā)癥的綜合治療。除2型糖尿病適應(yīng)癥外,西格列他鈉還在國內(nèi)開展糖尿病藥物復(fù)方制劑(二甲雙胍復(fù)方、恩格列凈復(fù)方)的臨床探索及單藥治療非酒精性脂肪肝脂肪肝炎的II臨床研究。

  • 2021年10月,西格列他鈉獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療2型糖尿病。
  • 2023年1月,西格列他鈉被納入國家醫(yī)保目錄。
  • 2024年3月,西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎的II期臨床試驗(CGZ203研究)達(dá)成首要療效終點。
  • 2024年7月,西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療經(jīng)二甲雙胍單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
消息來源:深圳微芯生物科技股份有限公司
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