美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年9月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上,以小型口頭報告(mini oral)形式公布公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克®;研發(fā)代號:HQP1351)治療琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸間質(zhì)瘤(gastrointestinal stromal tumor, GIST)的臨床研究成果。
此次口頭報告的臨床數(shù)據(jù)表明,奧雷巴替尼治療SDH缺陷型GIST具有持續(xù)的臨床療效。截至2024年3月12日,入組的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例獲部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)為23.1%,中位無進(jìn)展生存期(PFS)為22個月。此外,潛在作用機(jī)制(MOA)研究表明,奧雷巴替尼通過調(diào)節(jié)參與血管生成、凋亡、增殖和存活等多種信號通路來發(fā)揮抗腫瘤活性。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑,目前已有兩項適應(yīng)癥獲批,分別為治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;和治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。奧雷巴替尼在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
除了在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)與應(yīng)用,奧雷巴替尼在GIST領(lǐng)域的臨床探索也在同步進(jìn)行。目前,該品種已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入"突破性治療品種",用于治療既往經(jīng)過一線治療的SDH缺陷型GIST患者。近期奧雷巴替尼已獲CDE許可開展治療SDH缺陷型GIST患者的注冊III期臨床研究。
該項臨床研究的報告人、中山大學(xué)腫瘤防治中心邱海波教授表示:"SDH缺陷型GIST是十分罕見的腫瘤,目前國內(nèi)外的臨床指南針對不可切除的SDH缺陷型GIST都沒有標(biāo)準(zhǔn)治療推薦。本項I期研究取得了令人鼓舞的療效數(shù)據(jù),同時我們也對奧雷巴替尼的機(jī)制做了深入的探索?;谝讶〉玫臄?shù)據(jù),注冊III期試驗將很快開展,期待能夠為更多的SDH缺陷型GIST患者帶來新的治療選擇。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"此次口頭報告的臨床數(shù)據(jù)再次證明奧雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中良好的療效和耐受性特征,意味著該品種有望為又一個存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域帶來治療突破,我們將積極推進(jìn)相關(guān)臨床開發(fā),希望早日能為患者帶來更安全有效的治療選擇。"
ESMO年會是全球最具權(quán)威性和影響力的腫瘤學(xué)術(shù)會議之一,為全球臨床醫(yī)生、研究人員、患者等展示最新的前沿數(shù)據(jù)與研究成果。
奧雷巴替尼在此次ESMO年會上展示的核心要點如下:
奧雷巴替尼(HQP1351)治療琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸間質(zhì)瘤(GIST)的最新療效數(shù)據(jù)及潛在作用機(jī)制(MOA)
核心要點:
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研發(fā)創(chuàng)新藥,以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗,其中包括11項注冊臨床研究(已完成/進(jìn)行中/擬啟動)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前,公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司,以及MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)、梅奧醫(yī)學(xué)中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國國家癌癥研究所(NCI)和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的國際化人才團(tuán)隊,以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。