珠海2024年8月9日 /美通社/ -- 2024年《政府工作報告》首次提及"創(chuàng)新藥"，將創(chuàng)新藥列為積極培育的新興產(chǎn)業(yè)之一。6月6日，國務院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》也多次提及"創(chuàng)新藥"。當前，中國正走在醫(yī)藥創(chuàng)新的關鍵時期，擺脫傳統(tǒng)的增長方式和發(fā)展路徑，在實踐中形成新質(zhì)生產(chǎn)力尤為重要。
日前，2024年國際醫(yī)藥服務產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會暨第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會上，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱"泰諾麥博"）榮獲"2024中國生物藥研發(fā)實力50強"。
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中逐步從跟隨轉向并跑，繼而向領跑者發(fā)力。泰諾麥博正以迭代創(chuàng)新技術促進新藥開發(fā)，進而以產(chǎn)品創(chuàng)新構筑新質(zhì)生產(chǎn)力，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。
初心如磐，創(chuàng)新筑夢
在生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新是推動發(fā)展的核心動力。2014年，一個以生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展為主題的交流與合作項目——第一屆"北京-加州華人生物醫(yī)藥企業(yè)家高峰論壇"在美國舊金山召開，時任美國杜克大學醫(yī)學中心人類疫苗研究所（DHVI）科研所長的廖化新與在醫(yī)藥行業(yè)深耕多年的鄭偉宏初次相識。
彼時，得益于高挑戰(zhàn)性科研項目的歷練，與一流科學家、歐美科學院院士、諾貝爾獲獎者的深入合作，廖化新在病毒學、免疫學、疫苗學等諸多科學領域獲得了深厚的積累。鄭偉宏在醫(yī)藥領域已有25年的行業(yè)經(jīng)驗。他們看到了國家對源頭創(chuàng)新藥領域發(fā)展的迫切需求，也希望運用各自優(yōu)勢，開發(fā)出中國自己的創(chuàng)新原研藥。在這樣的背景和契機下，泰諾麥博誕生了。
談及泰諾麥博的創(chuàng)立，廖化新回憶："我們都不是為了改善生活而創(chuàng)業(yè)，更多的是為了共同的理想，希望能為守護人類健康做出一份貢獻。鄭偉宏說愿意將職業(yè)生涯最寶貴的十年奉獻給共同的事業(yè)，我也愿意將一生的積累貢獻給創(chuàng)新藥事業(yè)，以滿足尚未滿足的臨床需求。"
成立至今，泰諾麥博以"創(chuàng)造臨床價值"為使命，堅持原創(chuàng)性研發(fā)路線的發(fā)展方向。依托"天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術平臺HitmAb®"，泰諾麥博研發(fā)出了多款獨特且高度差異化的產(chǎn)品管線，覆蓋了感染性疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及腫瘤、疼痛等領域。
2023年，泰諾麥博被Life Sciences Review雜志評選為"2023年亞太地區(qū)十大臨床階段生物醫(yī)藥公司"。泰諾麥博能夠在眾多優(yōu)秀企業(yè)中脫穎而出，充分展示了其臨床試驗水平的卓越實力，亦是國際市場對中國生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力和影響力的高度認可。
立新替舊，破局先鋒
目前，中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模位居全球第二，醫(yī)藥創(chuàng)新躋身全球第二梯隊前列。工信部數(shù)據(jù)顯示，"十四五"以來，我國醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長超20%，基礎研究取得原創(chuàng)性突破。
作為國家高新技術企業(yè)、廣東省"專精特新"中小企業(yè)，泰諾麥博在發(fā)展中不斷立新替舊，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻"中國方案"。擁有自主知識產(chǎn)權的全球首款重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（以下簡稱"斯泰度塔單抗"），就是泰諾麥博"立新替舊"的代表。
回顧泰諾麥博創(chuàng)新藥研發(fā)之路，每一步都是對未知的勇敢探索和對挑戰(zhàn)的堅定追求。自1984年鼠雜交瘤單克隆抗體技術問世以來，世界各地的科學工作者一直在不懈努力地研發(fā)單克隆中和抗體，以革新破傷風預防長期以來依賴傳統(tǒng)破傷風抗毒素和馬破傷風免疫球蛋白的落后面貌。雖然有眾多的關于破傷風保護性中和抗體研究的科研論文發(fā)表，理想的單克隆中和抗體開發(fā)成藥的先例卻遲遲未能出現(xiàn)。
泰諾麥博成立之初，便將抗破傷風毒素單抗的研發(fā)作為首批重點項目之一。 這不僅體現(xiàn)了泰諾麥博在新藥研發(fā)領域的前瞻性，更彰顯了其敢于挑戰(zhàn)前人未竟的事業(yè)，勇于攀登科研高峰的決心。憑借對科學的深刻理解和對創(chuàng)新的不懈追求，泰諾麥博成功克服了重重困難，最終實現(xiàn)了斯泰度塔單抗的問世。
2023年12月，斯泰度塔單抗的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評程序。標志著在"破傷風"領域全球首款重組單抗藥物上市指日可待，這將大幅緩解人血漿制品的供給壓力，也會加快摒棄馬源血漿制品步伐，推動該領域臨床藥物的快速迭代！斯泰度塔單抗的出現(xiàn)，是新質(zhì)生產(chǎn)力下的"破"局先鋒，更豎起了我國源頭創(chuàng)新藥乘風破浪的發(fā)展旗幟，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻了中國方案和力量。
"五新"驅動，展望未來
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。加快構建形成具有強大活力、顯著競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力的新質(zhì)生產(chǎn)力，全速推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃興旺發(fā)展，已經(jīng)成為各界共識。
泰諾麥博正以積極進取的姿態(tài)，通過具有開創(chuàng)性和引領性的五項創(chuàng)新舉措，探索自身發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的路徑。這"五新"涵蓋了具有突破性的"源頭創(chuàng)新"、處于前沿水準的第四代抗體"新技術"、獨樹一幟的"新靶點"、別出心裁的"新機制"以及同類最佳的"新突破"。
創(chuàng)新藥的研發(fā)，堪稱是一條布滿荊棘、充滿艱難險阻的漫漫長征路。其研發(fā)周期漫長到超乎想象，往往需要耗費大量的時間與精力，數(shù)年的潛心鉆研只是起步，數(shù)十年的持續(xù)深耕亦不足為奇；成本高昂得令人瞠目結舌，從前期的基礎理論研究到中期的實驗驗證，再到后期的大規(guī)模臨床試驗，每一個環(huán)節(jié)都需要源源不斷地投入巨額資金；成藥率則低得讓人望而卻步，猶如在浩瀚無垠的沙漠中尋覓那屈指可數(shù)的幾粒金子。正因如此，活躍于這個領域的科學家們，被人們盛贊為"摘取醫(yī)藥領域皇冠上璀璨明珠之人"。
"源頭創(chuàng)新"是泰諾麥博的兩位創(chuàng)始人對于創(chuàng)新藥研發(fā)的深度共識，鄭偉宏提及，真正意義上的"源頭創(chuàng)新"需要實現(xiàn)深層次、根本性的突破。泰諾麥博精心打造了極具高度差異化和顯著特色的產(chǎn)品管線，成功實現(xiàn)了在分子發(fā)現(xiàn)、CMC（化學、制造和控制）、非臨床、臨床等多個關鍵領域研究的突破性進展和創(chuàng)新性成果。
"新技術"的核心要義在于泰諾麥博所牢牢掌握的第四代抗體技術。運用該技術所開發(fā)的抗體，是貨真價實的人的重組抗體。當這種抗體作為藥物應用于臨床時，不僅有力確保了與血源性藥物相比較而言的安全性和穩(wěn)定性，更是在藥物的可及性和優(yōu)效性方面達成了質(zhì)的飛躍，實現(xiàn)了跨越式的提升。
"新靶點"和"新機制"在斯泰度塔單抗上均得到了充分而精彩的體現(xiàn)。泰諾麥博成功發(fā)現(xiàn)了全新的靶點——破傷風毒素AB片段。斯泰度塔單抗能夠特異性結合破傷風毒素活性與毒素轉運相關的關鍵功能位點，阻斷其毒性功能，起到中和毒素的作用，從而保護機體不受破傷風毒素侵害。
"新突破"下的斯泰度塔單抗于2022年3月被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，為目前抗感染領域唯一被認定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，同年8月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入快速評審通道（Fast Track）。
當前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已然邁入創(chuàng)新突破、能級大幅提升的關鍵轉折階段。持續(xù)不斷地開拓醫(yī)藥科技嶄新的領域和賽道，攜手共同塑造高質(zhì)量發(fā)展的全新動能和顯著優(yōu)勢，成為現(xiàn)階段至關重要的研究課題。截至目前，在泰諾麥博的產(chǎn)品管線中，一系列創(chuàng)新成果正在逐步實現(xiàn)商業(yè)化的轉變。鄭偉宏表示："我們定會不遺余力、全力以赴促進研發(fā)管線加快邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)的進程，從而為全球創(chuàng)新藥的發(fā)展貢獻中國的力量。"
