上海2026年1月22日 /美通社/ -- 2026年1月22日，第一三共宣布，優(yōu)赫得®（注射用德曲妥珠單抗）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于治療既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。該適應(yīng)癥是德曲妥珠單抗在華獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥，也是HER2陽(yáng)性胃癌相關(guān)的第二個(gè)適應(yīng)癥。此次獲批，標(biāo)志著德曲妥珠單抗成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于該類患者二線治療的靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），推動(dòng)了我國(guó)二線HER2陽(yáng)性胃癌治療正式進(jìn)入抗HER2靶向治療新紀(jì)元。
德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物，由第一三共設(shè)計(jì)，并由第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
此次德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的獲批，是基于其在一項(xiàng)國(guó)際多中心、雙組隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的III期研究DESTINY-Gastric04臨床試驗(yàn)中的結(jié)果[1]。研究數(shù)據(jù)顯示，在主要終點(diǎn)總生存期（OS）分析中，與雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇相比，德曲妥珠單抗可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]：0.70；置信區(qū)間[CI]：0.55-0.90；P=0.0044）。德曲妥珠單抗治療組（n=246）的中位OS為14.7個(gè)月，雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組（n=248）的中位OS為11.4個(gè)月[1]。
在次要終點(diǎn)的分析中，與雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組相比，德曲妥珠單抗治療組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了26%（HR：0.74；95% CI：0.59-0.92；p=0.0074）。德曲妥珠單抗治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.7個(gè)月，雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組的中位PFS為5.6個(gè)月。德曲妥珠單抗治療組的ORR為44.3%（95% CI：37.8-50.9），其中包括7例完全緩解（CR）和97例部分緩解（PR）；而雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組的ORR為29.1%（95% CI：23.4-35.3）。德曲妥珠單抗治療組的DOR為7.4個(gè)月（95% CI: 5.7-10.1），相比之下，雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組的DOR為5.3個(gè)月（95% CI: 4.1-5.7）。DCR在德曲妥珠單抗治療組中為91.9%（95% CI: 87.7-95.1），而在莫雷西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組中為75.9%（95% CI: 70.0-81.2）[1]。
在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠單抗在主要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，以及次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）方面均顯示出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，其安全性特征可接受且總體可管理，且與已知的安全性特征一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。該研究結(jié)果已在已在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO25）年會(huì)上以重磅研究口頭報(bào)告形式發(fā)布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，目前，德曲妥珠單抗已獲國(guó)內(nèi)外NCCN、ESMO、ASCO等多個(gè)權(quán)威診療指南推薦，將為更廣泛的患者群體帶來(lái)顯著獲益。
在持續(xù)推進(jìn)"健康中國(guó)行動(dòng)"、著力降低癌癥危害、減輕癌癥患者疾病負(fù)擔(dān)的目標(biāo)下，胃癌防治工作尤為關(guān)鍵。作為中國(guó)的高發(fā)癌種，胃癌的發(fā)病率和死亡率均位居前列[2]，成為威脅中國(guó)居民生命健康的主要惡性腫瘤之一。其中，HER2陽(yáng)性胃癌作為一種侵襲性更強(qiáng)，更易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的胃癌分型[3],[4],[5]，嚴(yán)重影響患者的正常生活，給其帶來(lái)較大的疾病負(fù)擔(dān)。
中國(guó)胃癌發(fā)病人數(shù)占全球超過(guò)三分之一，其中約65%的患者在診斷時(shí)已處于晚期[6],[7],[8]。根據(jù)2022年的數(shù)據(jù)，中國(guó)約有35.9萬(wàn)例胃癌新發(fā)病例和26萬(wàn)例胃癌死亡病例[6]。約12%-13%胃癌患者為HER2陽(yáng)性[9]，這部分患者接受一線治療失敗后，二線患者的中位總生存期相對(duì)較短，不足10個(gè)月，存在著疾病進(jìn)展迅速、生存期受限等多重困境。因此，如何突破現(xiàn)有治療格局，為患者提供新的治療方案，成為臨床關(guān)注的重點(diǎn)。而此次德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的獲批，打破了這一長(zhǎng)久以來(lái)的沉寂，為二線HER2陽(yáng)性胃癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化內(nèi)科主任、DESTINY-Gastric04試驗(yàn)中國(guó)主要研究者沈琳教授表示："大多數(shù)胃癌患者在診斷時(shí)已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應(yīng)癥獲批是中國(guó)胃癌治療領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展，填補(bǔ)了國(guó)際及我國(guó)二線HER2陽(yáng)性胃癌靶向治療空白，推動(dòng)二線HER2陽(yáng)性胃癌治療范式從傳統(tǒng)化療向精準(zhǔn)靶向治療的轉(zhuǎn)變。同時(shí)，也為臨床醫(yī)生帶來(lái)了能夠延長(zhǎng)患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創(chuàng)新方案應(yīng)用于更早的治療階段，惠及更廣泛的患者群體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長(zhǎng)期預(yù)后，獲得高質(zhì)量的長(zhǎng)生存。"
第一三共（中國(guó)）總裁林美智雄先生表示："在不到三年的時(shí)間里，德曲妥珠單抗已在中國(guó)獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥，充分彰顯了這一創(chuàng)新藥物有潛力在臨床實(shí)踐中做出重要貢獻(xiàn)。DESTINY-Gastric04是首個(gè)在二線HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌治療中顯示生存獲益的隨機(jī)III期臨床試驗(yàn)。此次在華獲批，得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批體系對(duì)填補(bǔ)臨床空白、滿足重大公共衛(wèi)生需求的創(chuàng)新藥物給予的支持，德曲妥珠單抗胃癌二線適應(yīng)癥在2020年底即因早期研究中突出的療效數(shù)據(jù)和明確的臨床急需性被國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物程序，在此次新適應(yīng)癥申報(bào)之初又被CDE授予優(yōu)先審評(píng)資格***，僅半年左右即在華實(shí)現(xiàn)快速獲批。這一里程碑式的突破，標(biāo)志著中國(guó)患者可以第一時(shí)間享受到全球前沿的醫(yī)療成果。這不僅印證了中國(guó)市場(chǎng)在第一三共全球戰(zhàn)略中的核心地位，更堅(jiān)定了我們要將中國(guó)深度融入全球創(chuàng)新版圖的決心。我們將持續(xù)致力于以‘中國(guó)速度'響應(yīng)患者需求，加速創(chuàng)新藥物可及性，助力中國(guó)癌癥整體治療水平邁向國(guó)際一流。"
第一三共（中國(guó)）開(kāi)發(fā)總部總經(jīng)理陸文彬先生表示："我們欣喜地看到，德曲妥珠單抗在胃癌二線治療中所展現(xiàn)出的生存獲益，這為胃癌這一中國(guó)高發(fā)的惡性腫瘤患者又提供了一個(gè)新的治療選擇。在成功研發(fā)德曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上，依托第一三共獨(dú)有的ADC和其他創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，第一三共已形成可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。在研發(fā)過(guò)程中，我們始終聚焦中國(guó)患者，以確保中國(guó)患者能盡早從中獲益。德曲妥珠單抗是我們致力于用科學(xué)力量改變中國(guó)腫瘤治療現(xiàn)狀的體現(xiàn)，未來(lái)，我們將繼續(xù)深耕癌癥領(lǐng)域，將更多突破性的治療方案加速帶給中國(guó)患者。"
在中國(guó)，德曲妥珠單抗已獲批用于單藥治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌，同時(shí)也已獲批用于單藥治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌，單藥治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)成人乳腺癌，單藥治療存在HER2激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌，單藥治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段經(jīng)一種或一種以上內(nèi)分泌治療進(jìn)展的不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性HER2低表達(dá)或HER2超低表達(dá)成人乳腺癌，單藥治療既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌，共計(jì)六項(xiàng)適應(yīng)癥，構(gòu)建了跨瘤種的HER2陽(yáng)性腫瘤治療體系，驗(yàn)證了其在ADC領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用價(jià)值。
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