全球首創(chuàng)，新一代"破傷風(fēng)針"新替妥?獲批上市

珠海2025年2月14日 /美通社/ -- 2025年2月11日，全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥^®（中文通用名為"斯泰度塔單抗注射液"）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

新替妥^®作為迭代升級(jí)的新一代"破傷風(fēng)針"，適用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防[1]。通過肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達(dá)到全程保護(hù)。

破傷風(fēng)是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%[2]。避免發(fā)生破傷風(fēng)的關(guān)鍵在于出現(xiàn)外傷等暴露后的及時(shí)干預(yù)和有效預(yù)防。

當(dāng)出現(xiàn)不潔或污染傷口時(shí)，對(duì)傷口的妥善處置以及被動(dòng)免疫制劑（也就是我們常說的破傷風(fēng)針）的應(yīng)用，就如同一場(chǎng)爭(zhēng)分奪秒與破傷風(fēng)梭菌展開的"搶先賽跑"。被動(dòng)免疫向主動(dòng)治療轉(zhuǎn)變，化被動(dòng)為主動(dòng)，為患者提供"搶先治療"的寶貴機(jī)會(huì)，通過緊急預(yù)防來極大降低破傷風(fēng)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。

目前，大眾熟知的"破傷風(fēng)針"主要包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風(fēng)險(xiǎn)，可能引發(fā)過敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發(fā)達(dá)國(guó)家淘汰；由于上述諸多不良反應(yīng)，早在1991年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應(yīng)，產(chǎn)能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播其他血源性傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。這些傳統(tǒng)藥物的局限性不僅影響了患者的及時(shí)救治，也為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大壓力。

"破傷風(fēng)是一種大家很熟悉卻又常常被認(rèn)為已經(jīng)遠(yuǎn)離我們生活的一種疾病。我國(guó)早在2012年已經(jīng)消除了新生兒破傷風(fēng)，但是非新生兒破傷風(fēng)在我國(guó)仍是一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問題。"北京大學(xué)人民醫(yī)院急診外科/創(chuàng)傷救治中心副主任、國(guó)家免疫規(guī)劃百白破疫苗工作組副組長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)動(dòng)物傷害救治分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急工作專家組動(dòng)物致傷工作組組長(zhǎng)王傳林也是新替妥^®III期臨床主要研究者，他表示，目前我國(guó)防治破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫制劑主要有破傷風(fēng)抗毒素( TAT)、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（ F(ab')2）和破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG)。隨著全球首款針對(duì)全新靶點(diǎn)，特異性結(jié)合破傷風(fēng)毒素AB片段的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新替妥^®的問世，我國(guó)破傷風(fēng)的防治有了更多的選擇。

作為全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥，新一代"破傷風(fēng)針"——新替妥^®，相較于傳統(tǒng)的"破傷風(fēng)針"，具有諸多突破性亮點(diǎn)。

從安全性來說，臨床研究中，零血清病報(bào)告，安全性良好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統(tǒng)"皮試+多次觀察+劑量調(diào)整"的復(fù)雜模式簡(jiǎn)化為"一針即走"，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過敏性休克甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

臨床研究表明，新替妥^®在給藥后12小時(shí)95.4%的患者達(dá)到保護(hù)水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統(tǒng)"破傷風(fēng)針"的防治格局。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，新替妥^®不僅在起效速度上大幅領(lǐng)先，樹立了行業(yè)新標(biāo)桿，同時(shí)提供更持久的保護(hù)，避免短期內(nèi)患者的二次感染風(fēng)險(xiǎn)。 

質(zhì)量可控。新替妥^®作為全球領(lǐng)先的基因重組技術(shù)單克隆抗體生物藥，確保了產(chǎn)品的高度均一性和穩(wěn)定性。通過嚴(yán)格的全生命周期質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)了批間差異的卓越一致性，遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品平均水平。

穩(wěn)定量產(chǎn)。新替妥^®采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，突破性擺脫對(duì)"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認(rèn)證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白"一針難求"的供應(yīng)困境，為市場(chǎng)提供充足、可靠的用藥保障。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診科學(xué)科帶頭人、國(guó)家重點(diǎn)全科醫(yī)師住培基地學(xué)科帶頭人梁子敬也是新替妥^®III期臨床主要研究者。他介紹，新替妥^®作為中國(guó)源頭創(chuàng)新的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，其III期臨床結(jié)果顯示其具有速效性（在12h內(nèi)快速構(gòu)建免疫屏障），優(yōu)效性（持續(xù)數(shù)月提供高水平的抗破傷風(fēng)中和抗體保護(hù)，抗體水平約為HTIG的5-7倍）、安全性（無需皮試、無過敏、無血源性疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)）和可及性（高質(zhì)高產(chǎn)，充分滿足臨床供應(yīng)需求）。期待新替妥^®上市為全球破傷風(fēng)的防治帶來更優(yōu)方案，突破傳統(tǒng)局限。

新替妥^®的研發(fā)成果獲得了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。2022年3月，中國(guó)CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國(guó)FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。作為中國(guó)源頭創(chuàng)新的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，新替妥^®的上市也將為全球破傷風(fēng)的防治帶來新方案。