湖州德清2024年3月5日 /美通社/ -- 日前，數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在國家藥監(jiān)局完成注冊證變更,正式成為媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國的注冊人，媽媽泰譜®作為首個經國家藥監(jiān)局批準注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，將正式由母公司浙江數(shù)問生物技術有限公司在中國推廣。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進20233400600）是一款基于熒光定量基因擴增技術檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監(jiān)局批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿意、以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是利用基因擴增精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，避免了傳統(tǒng)人工病理閱片中的經驗、習慣、專業(yè)度和關注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的三十多項臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預后指導化療、預測原研Oncotype Dx (21基因)復發(fā)風險RS低評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是由數(shù)問生物和德國百歐恩泰(BioNTech)公司自2015年開始獨家合作、歷經多年共同研發(fā)的。在新冠疫情期間，數(shù)問生物和BioNTech公司達成協(xié)議，約定由數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)擁有全球范圍內的知識產權并在世界各國持有產品注冊證。之前，瑟可生物已經在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過包括診斷行業(yè)國際巨頭希森美康(Sysmex)在內的10多個經銷商進行推廣，媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經得到廣泛應用和認可。
數(shù)問生物總裁張巖表示，"相信媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國的獲批和上市，定將幫助縮小全國各地病理科醫(yī)生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，實現(xiàn)乳腺癌分型在全國范圍內各個病理科實驗室的標準化和精準化、進一步提高乳腺癌診療的個體化和治療效果，為乳腺癌患者造福。"
數(shù)問生物將攜包括媽媽泰譜®在內的乳腺癌全病程精準檢測系列產品分別在2024年3月16日開幕的第二十一屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP2024）和2024年3月28日召開的第十三屆中國病理年會（CSP2024）上隆重亮相，歡迎相關專家和同仁蒞臨指導洽談。
關于數(shù)問生物：
數(shù)問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產、銷售和醫(yī)學檢驗服務的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業(yè)。總部位于浙江德清莫干山國家高新區(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發(fā)、生產和銷售基地和團隊，是國家級高新技術企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產和質檢設施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標志物醫(yī)學診斷技術國際合作基地"。
通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已經獲得了130多項獨家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首創(chuàng)的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產品線，其中以媽媽泰譜®、問譜特®、問復析®、問汝®系列、maxBRCATM等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產品打造數(shù)問乳腺癌精準醫(yī)療品牌，全球首創(chuàng)的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代。
數(shù)問生物旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學檢驗中心是獲得美國病理學家協(xié)會（CAP）認證的第三方獨立醫(yī)學實驗室，可提供高質量的醫(yī)學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發(fā)公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。
創(chuàng)新診斷預健美好，數(shù)問生物將不斷創(chuàng)新，讓精準診斷服務每一位女性。
