湖州2023年9月21日 /美通社/ -- 近日，數(shù)問生物的德國子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成績順利通過審核，獲得ISO 13485:2016認證證書。
ISO 13485是國際標準組織（International Standards Organization）制定的得到國際公認的關(guān)于體外診斷和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求的標準規(guī)范，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售諸方面均遵守和符合ISO 13485標準是診斷試劑和醫(yī)療器械在歐盟以及眾多其它國家銷售推廣的前提。
此次認證顯示數(shù)問生物已經(jīng)擁有了一個完善的符合國際質(zhì)量管理標準的歐洲子公司，也標志著數(shù)問生物國際化進程上又前進了一步。目前，由數(shù)問生物在中國原研世界首創(chuàng)的診斷產(chǎn)品經(jīng)過在德國或中國的生產(chǎn)，已經(jīng)由其德國子公司Cerca Biotech的歐洲團隊推向歐洲和其它國際市場，其中用于對乳腺癌進行更客觀準確地分子分型的媽媽泰譜®，已經(jīng)與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®經(jīng)過牛津大學(xué)的驗證研究也在市場上蓄勢待發(fā)。此次Cerca公司的ISO 13485:2016認證將推動數(shù)問生物進一步的國際化、成為女性健康診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
关于数问生物
数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业，打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队，是国家级高新技术企业，拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施，也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。
通过自主创新和合作开发，数问生物已经获得了100多项独家诊断专利，成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务，形成了以女性健康特别是母婴医学和乳腺肿瘤为核心的系列化产品管线，其中全球首创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代；以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精准医疗品牌。
数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方独立医学实验室，可提供高质量的医学检验服务，同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务，为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。数问生物的宗旨是不断创新推出独家诊断产品，为人类开启全新的健康可能。
