湖州2023年11月15日 /美通社/ -- 近日，數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH的創(chuàng)新產(chǎn)品RNXtract®獲得IVDR體系下的歐盟CE注冊。
RNXtract®是數(shù)問生物開發(fā)的一款腫瘤分子診斷新產(chǎn)品，用于從福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤組織中提取核酸物質(zhì)，所提取的RNA和DNA可用于檢測腫瘤基因表達水平和腫瘤基因結(jié)構(gòu)變異。與同類產(chǎn)品相比，核酸提取試劑RNXtract®具有獨特的優(yōu)勢，包括更高的產(chǎn)率和質(zhì)量，可用于后續(xù)的PCR、二代測序等多種分子檢測應(yīng)用，特別是可以和公司自主產(chǎn)品媽媽泰譜®配套使用，提供更精準(zhǔn)的乳腺癌分子分型。
此次注冊標(biāo)志著數(shù)問生物的又一款產(chǎn)品可以在歐盟市場推廣，至此，數(shù)問生物開發(fā)的多款創(chuàng)新IVD產(chǎn)品已經(jīng)通過其子公司Cerca Biotech GmbH的歐洲團隊推向國際市場，其中用于對乳腺癌進行更客觀準(zhǔn)確地分子分型的媽媽泰譜®，已經(jīng)與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®已經(jīng)在牛津大學(xué)成功驗證，在國際市場上開始招商推廣。數(shù)問生物將不斷開發(fā)出創(chuàng)新診斷產(chǎn)品，進一步開展國際市場推廣，成為女性健康診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
关于数问生物
数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业，打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队，是国家级高新技术企业，拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施，也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。
通过自主创新和合作开发，数问生物已经获得了100多项独家诊断专利，成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务，形成了以女性健康特别是母婴医学和乳腺肿瘤为核心的系列化产品管线，其中全球首创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代；以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精准医疗品牌。
数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方独立医学实验室，可提供高质量的医学检验服务，同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务，为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。数问生物的宗旨是不断创新推出独家诊断产品，为人类开启全新的健康可能。
