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【直擊2023 ASH】亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療R/R MM數(shù)據(jù)首次公布,ORR和VGPR率令人欣喜

2023-12-11 13:05 5062

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology,ASH)年會(huì)上,以壁報(bào)展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合新型治療方案在復(fù)發(fā)/難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白輕鏈(淀粉樣蛋白輕鏈 [AL])淀粉樣變性患者中的數(shù)據(jù)。此為APG-2575治療R/R MM患者的數(shù)據(jù)首次展示。

ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一,匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù),展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音",今年亞盛醫(yī)藥的在研品種(APG-2575、耐立克®)有多項(xiàng)研究入選,其中2項(xiàng)獲口頭報(bào)告。

此次展示的APG-2575治療R/R MM等惡性血液病患者的數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種聯(lián)合治療強(qiáng)勁的療效和安全性優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示,在接受APG-2575聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療的患者中,總緩解率(ORR)達(dá)66.7%,非常好的部分緩解(VGPR)率達(dá)28.6%;在接受APG-2575聯(lián)合聯(lián)合達(dá)雷木單抗+來那度胺+地塞米松治療的R/R MM患者中,ORR達(dá)100%,VGPR率達(dá)50%;而在安全性方面,APG-2575在最高1200mg的劑量給藥下,依然耐受良好。

該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、梅奧醫(yī)學(xué)中心Sikander Ailawadhi教授表示:"這是APG-2575首次公布在R/R MM患者中的療效數(shù)據(jù),總緩解率卓越。即使APG-2575在聯(lián)合療法中的劑量高達(dá)1200 mg,耐受性依然良好。此外,APG-2575在AL淀粉樣變性患者中也呈現(xiàn)療效。" 

"此次在ASH年會(huì)上展示的APG-2575聯(lián)合治療R/R MM等惡性漿細(xì)胞疾病患者的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了非常理想的ORR和VGPR率,且在1200mg這樣的高劑量用藥下依舊耐受良好,這再次體現(xiàn)了APG-2575這一全球‘Best-in-class'潛力品種廣闊而獨(dú)特的治療潛力。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"我們將繼續(xù)秉持初心,堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命,加快臨床開發(fā),讓安全有效的藥物盡快上市,早日惠及患者。"

此項(xiàng)研究在2023 ASH年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下:

First Report on the Effects of Lisaftoclax (APG-2575 in Combination with Novel Therapeutic Regimens in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM or Immunoglobulin Light-Chain (Amyloid Light-Chain [AL] Amyloidosis

APG-2575 Lisaftoclax )聯(lián)合新型治療方案在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或免疫球蛋白輕鏈(淀粉樣蛋白輕鏈 [AL])淀粉樣變性患者中的有效性數(shù)據(jù)首次報(bào)告

展示形式:壁報(bào)展示
摘要編號:2016
分會(huì)場:653. 多發(fā)性骨髓瘤:前瞻性臨床研究:壁報(bào)I
報(bào)告時(shí)間:2023年12月9日,星期六,下午5:30 - 7:30(美國西部時(shí)間)/2023年12月10日,星期日,上午9:30 – 11:30(北京時(shí)間)
核心要點(diǎn):
研究背景:APG-2575是一個(gè)處于臨床開發(fā)階段的新型、強(qiáng)效Bcl-2選擇性抑制劑,用于治療血液腫瘤和實(shí)體瘤,已顯示出臨床抗腫瘤效果。該品種治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的前期研究表明,APG-2575可通過每日遞增給藥預(yù)防腫瘤溶解綜合征(TLS),從而快速達(dá)到治療劑量,且不良反應(yīng)(AEs)發(fā)生率低。本研究旨在評估APG-2575聯(lián)合治療在R/R MM或R/R AL淀粉樣變性患者中的安全性和有效性。

研究方法:

  • 該試驗(yàn)分為三個(gè)治療組,分別為A組:APG-2575聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療R/R MM患者;B組:APG-2575聯(lián)合達(dá)雷木單抗+來那度胺+地塞米松治療R/R MM患者;C組:APG-2575聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療R/R AL 淀粉樣變性患者。
  • APG-2575按照5個(gè)劑量組(400mg、600mg、800mg、1000mg、1200mg)每日口服給藥(QD),28天一個(gè)周期,APG-2575劑量使用過程中無需爬坡。泊馬度胺,來那度胺,達(dá)雷木單抗均按照說明書劑量給藥。地塞米松40mg(75歲以上20mg)第1、8、15、22天口服,28天一個(gè)周期。

入組患者:數(shù)據(jù)截止2023年7月3日,共有30例患者入組。其中,A組22例、B組3例、C組5例。66.7%患者為男性,中位(范圍)年齡70.5(24-88)歲。所有患者入組前均接受了多線治療。18例(60%)患者曾接受過3類藥物治療,7例(35%)患者既往使用過泊馬度胺,3例(10%)患者基線伴隨t(11;14)染色體異常。

療效:

  • A組共21例R/R MM患者療效可評估,其中6例(28.6%)獲VGPR,8例(38.1%)獲部分緩解(PR),ORR(PR+VGPR)達(dá) 66.7%;
  • B組 1例R/R MM患者獲PR,1例獲VGPR,ORR達(dá)100%;
  • C組有3例R/R AL 淀粉樣變性患者獲血液學(xué)VGPR,ORR達(dá)60%;1例患者獲器官功能改善。

安全性:19例(63.3%)患者發(fā)生了APG-2575相關(guān)治療相關(guān)不良事件(TRAEs),包括惡心(16.7%),中性粒細(xì)胞減少(16.7%);血小板減少、白血球減少、腹脹、便秘和腹瀉(各為6.7%)。共有7例(23.3%)患者報(bào)告≥3級的TRAEs,包括中性粒細(xì)胞減少(10.0%),中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱(3.3%)、缺鐵性貧血(3.3%)、血小板減少(3.3%)、心電圖QT間期延長(3.3%)和急性腎功能異常(3.3%)。2例患者發(fā)生嚴(yán)重TRAEs,分別為急性腎功能異常和中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱。

結(jié)論:APG-2575聯(lián)合治療方案在R/R MM和R/R AL淀粉樣變性患者中耐受良好,且顯示了較明顯的抗腫瘤作用,尤其是在VGPR和PR的獲得率上。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺,處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個(gè)上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng),其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng),包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)",另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì),同時(shí),公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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