百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于食管鱗狀細胞癌患者的一線治療
中國北京2023年5月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示："此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領(lǐng)域取得的又一項突破性進展，進一步驗證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續(xù)提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，并在不久的將來，進一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來新治療選擇。"
本次獲批是基于RATIONALE 306試驗（NCT03783442）數(shù)據(jù)。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評價替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為不可切除的、局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。
此前，RATIONALE 306試驗結(jié)果以最新突破摘要的口頭報告形式，公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會世界胃腸癌大會上（ESMO-GI），并于近期發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志[i]。該試驗顯示：接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療的患者死亡風(fēng)險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的安全性特征與其既往試驗一致。
中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授表示："食管癌是全球最致命的癌癥之一。在中國，超過90%的食管癌病例為鱗狀細胞癌。鑒于該疾病領(lǐng)域的巨大未盡之需，罹患這類疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升 ESCC一線治療療效，給患者更多治療選擇。"
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，其中九項適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
關(guān)于食管鱗狀細胞癌
根據(jù)原發(fā)癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見的亞型，占全球食管癌病例的85%以上[ii],[iii]。由于許多ESCC患者在初始診斷時即為疾病晚期，因此ESCC的治療具有挑戰(zhàn)性，且總體預(yù)后仍然較差[iv],[v],[vi]。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟神州已在35個國家和地區(qū)開展或完成了20多項替雷利珠單抗的注冊相關(guān)的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔(dān)性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百澤安®有望進一步提升腫瘤患者的生存獲益的聲明；百濟神州進一步提升百澤安®可及性的努力；百澤安®在其他市場的未來開發(fā)和監(jiān)管備案和批準(zhǔn)；以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州"標(biāo)題下提及的計劃、承諾、愿望和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
[i] Xu, J. et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-306): a global, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. The Lancet Oncol 2023;24(5): 483-495; https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00108-0 |
[ii] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728. |
[iii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215. |
[iv] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed May 2023 |
[v] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426. |
[vi] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018;154(2): 360–373. |
