百濟神州宣布替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗達到主要終點

-  在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療
-  百濟神州PD-1抑制劑第9項取得積極結果的3期臨床試驗

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，3期臨床試驗RATIONALE 312達到其總生存期（OS）的主要終點：相較于化療，替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："小細胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。我們很高興地宣布，RATIONALE 312試驗證明替雷利珠單抗聯(lián)合化療為未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌患者帶來了生存獲益。我們期待將完整數(shù)據(jù)提交至并展示于即將召開的一場醫(yī)學會議。"

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市許可申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。

替雷利珠單抗目前已有11項適應癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，其中包括最近獲得批準的聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者的一線治療。中國國家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安^®的9項適應癥。

關于RATIONALE 312

RATIONALE 312（NCT04005716）是一項對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療（A組）和安慰劑聯(lián)合化療（B組）作為未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌患者一線治療有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗。

RATIONALE 312的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時間（根據(jù)RECIST v1.1版）和無進展生存期。[i] 

關于小細胞肺癌

小細胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的約10%至15%[ii]。小細胞肺癌的發(fā)展和擴散速度均快于非小細胞肺癌；60%的SCLC病例中，確診時癌癥已轉(zhuǎn)移到患者身體其他部位[iii]，被診斷為廣泛期小細胞肺癌的患者，其5年生存率僅為3%[iv]。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®是一款人源化IgG4抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展超過20項注冊相關的試驗，入組超過12,000例患者。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關于替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌患者優(yōu)化的治療選擇的潛力，以及該治療為此類患者帶來的生存獲益和其安全性特征；替雷利珠單抗的未來開發(fā)、藥政申報和批準；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。