美國波士頓和中國蘇州2026年1月27日 /美通社/ -- 專注于自身免疫及過敏性疾病新藥研發(fā)的臨床前 CRO 公司 禾開生物（HKeyBio）今日發(fā)布了一套全新的轉化型臨床前研究策略HKEY-AIRx?1.0，直面當前困擾生物科技企業(yè)管理層的一個長期難題：大量在臨床前階段數(shù)據(jù)良好的哮喘與過敏項目，最終卻未能在臨床階段轉化為具有實質意義的療效。
過去十年中，哮喘及過敏性疾病領域持續(xù)吸引大量資本投入，先進生物制劑不斷涌現(xiàn)，靶點研究也日益精細。然而，對生物科技和生物制藥企業(yè)決策者而言，很多時候結果卻不盡如人意——項目淘汰率居高不下、產品差異化優(yōu)勢不足、臨床后期屢屢受挫。在大多數(shù)情況下，出現(xiàn)這類問題的根源并非靶點選擇錯誤，而是臨床前證據(jù)的生成方式與解讀邏輯存在導向性偏差。
禾開生物科研領導團隊表示："太多哮喘和過敏項目依據(jù)僅能解決學術問題或法規(guī)要求的數(shù)據(jù)進入臨床，而不是從解決研發(fā)決策問題出發(fā)。從新藥研發(fā)企業(yè)管理層的視角來看，真正的風險在于依賴無法反映疾病內/表型、臨床定位或患者異質性的疾病模型數(shù)據(jù)做出早期關鍵決策。面對國內客戶對研發(fā)周期、成本控制及模型與項目匹配度的普遍關切，我們致力于通過標準化且靈活的策略設計，在保證數(shù)據(jù)可靠性與科學嚴謹性的同時，幫助客戶優(yōu)化資源投入，降低整體研發(fā)風險與成本。"
從科學信號到管理層決策
禾開生物的哮喘與過敏研究新策略HKEY-AIRx?1.0，并非僅服務于實驗結果本身，而是明確圍繞管理層決策需求而構建。其核心框架系統(tǒng)性地整合了：
該體系有助于新藥研發(fā)企業(yè)管理團隊能夠在決定投入高成本 IND 申報及臨床開發(fā)之前，就判斷一個項目是否有可能在特定患者人群中產生具有臨床意義的真實獲益。我們理解國內客戶對數(shù)據(jù)可靠性及模型與自身項目匹配度的高度關注，因此HKEY-AIRx?1.0體系在設計之初就納入了嚴格的質量控制流程與模型驗證機制，確保生成的數(shù)據(jù)具有高重復性與可追溯性，并能靈活適配不同靶點、不同技術路線的研發(fā)需求。
不同于依賴單一模型的"有效性敘事"或"合規(guī)性敘事"方式，禾開生物HKEY-AIRx?1.0采用組合式、矩陣化的模型策略，真實反映哮喘與過敏性氣道疾病在生物學和臨床層面的復雜性，包括：
為哮喘與過敏管線的資本配置"降風險"
對于新藥研發(fā)企業(yè)而言，哮喘和過敏項目經常占據(jù)與其成功率并不匹配的資金投入比例。禾開生物打造的一體化臨床前研究生態(tài)HKEY-AIRx?1.0，正是為解決這一結構性失衡而設計，其輸出的數(shù)據(jù)可直接支持：
我們認識到，國內客戶在推進項目時尤為重視研發(fā)周期的可預測性及整體成本效益。HKEY-AIRx?1.0策略通過預驗證的模型庫、標準化的實驗流程與高效的項目管理機制，旨在縮短從方案確定到數(shù)據(jù)交付的周期，減少因模型不適配或數(shù)據(jù)不可靠導致的重復投入，從而在關鍵決策點提供高置信度的證據(jù)，助力客戶提升研發(fā)效率與資本使用效率。
通過強調轉化性終點與多層次生物標志物策略，禾開生物幫助客戶從"某個新藥在模型中是否有效"，進一步躍遷到"該新藥是否值得投資、是否具備差異化優(yōu)勢、是否具備臨床可執(zhí)行性"的核心問題。
不只是服務提供商，而是戰(zhàn)略級合作伙伴
禾開生物將自身定位為面向下一代哮喘與過敏治療方案的戰(zhàn)略型臨床前合作伙伴。公司支持涵蓋小分子、生物大分子、多特異性抗體及聯(lián)合治療策略在內的多種項目的研發(fā)，并始終強調臨床前證據(jù)與監(jiān)管要求及臨床現(xiàn)實之間的高度對齊。
禾開生物團隊表示："我們的客戶并不缺數(shù)據(jù)，他們真正缺的是清晰的分辨率。我們的價值，在于幫助新藥研發(fā)企業(yè)管理層更早、更理性地做出更正確的關鍵決策，同時保護患者利益與資本效率。我們深切理解中國創(chuàng)新藥企在‘提質控本增效'上面臨的壓力。因此，我們不僅僅是提供數(shù)據(jù)，更是提供一種經過驗證的、可降低整體研發(fā)不確定性的決策支持體系，與客戶共同面對從靶點驗證到IND申報的全周期挑戰(zhàn)。"
