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濟民可信四項1類新藥臨床試驗獲批

2023-04-21 08:00 4404

上海2023年4月21日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布,旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“上海濟煜”)小分子創(chuàng)新研究院研發(fā)的創(chuàng)新藥近期獲得四項1類新藥臨床試驗許可,其中三項獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,一項獲美國FDA批準,涉及腎病和心腦血管疾病領(lǐng)域,彰顯其創(chuàng)新研發(fā)實力。

JMKX001149口服片于4月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,同意本品開展預(yù)防及治療靜脈血栓栓塞的臨床試驗。JMKX001149是新型口服抗凝劑,用于預(yù)防和治療靜、動脈血栓,特別是在術(shù)后抗凝,心梗和腦梗的治療以及預(yù)防上的同時降低出血性風(fēng)險,將在該類慢性病上滿足臨床需求,給患者帶來福音。

JMKX003142口服片于4月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,同意本品開展治療常染色體顯性多囊腎病的臨床試驗。常染色體顯性多囊腎(ADPKD)中國患者數(shù)量達到150萬,部分患者會發(fā)展到終末期腎病,需要透析或腎移植,令患者家庭及社會面臨較大負擔(dān)。目前國內(nèi)缺乏針對性治療藥物,JMKX003142是國內(nèi)首個該類新藥,預(yù)期將滿足臨床需求。

JMKX003002口服片于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,同意本品開展治療終末期腎病透析患者的高磷血癥的臨床試驗。我國慢性腎病CKD患病總?cè)藬?shù)估計高達1.2億,CKD會導(dǎo)致高磷血癥及其誘發(fā)的礦物質(zhì)和骨等異常(CKD-MBD)。本品是最新一代的降磷劑,口服順應(yīng)好,相比競品具有體外持久活性高,有望能夠持久降血磷,改善腎病患者的生存質(zhì)量。

JMKX000189注射液于近期獲美國FDA批準,同意本品開展治療急性缺血性腦卒中的臨床試驗。我國現(xiàn)有腦卒中患者約2800萬人,每年新發(fā)腦卒中約400萬例,AS嚴重威脅人類健康。JMKX000189為該靶點全球首家開發(fā)卒中適應(yīng)癥,該新藥通過調(diào)節(jié)免疫細胞、維護血管完整性以及降低腦細胞的凋亡等多重機制對腦卒中進行調(diào)控和治療,預(yù)計近期會展開人體臨床試驗。

消息來源:濟民可信
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