上海2024年1月8日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）大分子創(chuàng)新研究院2個生物藥1類新藥近期獲批開展臨床試驗：國內(nèi)首創(chuàng)膿毒癥重組全人源單克隆抗體藥物JMB2004注射液獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國開展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗；MASP-2重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥JYB1931注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展用于IgA腎病患者的國內(nèi)臨床實驗。
JMB2004注射液為國內(nèi)首創(chuàng)治療膿毒癥類抗體藥物
JMB2004注射液的美國臨床試驗申請于2023年12月19日獲得FDA批準(zhǔn)，同意本品開展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗。全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過4890萬，其相關(guān)死亡人數(shù)達1100萬，我國每年約有近250萬膿毒癥患者，并有超過70萬患者死亡。膿毒癥是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病之一，目前臨床主要采用抗感染和對癥支持等非特異性治療方法，尚無有效的針對性治療藥物。
臨床前研究表明使用JMB2004抗體進行治療，可以顯著改善膿毒癥癥狀，提高動物的存活率。與對標(biāo)抗體相比，JMB2004抗體具有更低的免疫原性以及更高的親和力，以及無毒副作用、安全性高、給藥頻率低等優(yōu)勢。目前國內(nèi)尚無用于治療膿毒癥的抗體藥物，JMB2004作為國內(nèi)首創(chuàng)治療膿毒癥類抗體藥物，有望填補該治療領(lǐng)域的空白并成為BIC藥物。
臨床前研究顯示 JYB1931注射液結(jié)合MASP-2優(yōu)勢明顯
JYB1931注射液于2023年10月16日獲得NMPA批準(zhǔn)開展用于IgA腎病患者的臨床試驗。JYB1931是上海濟煜大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的靶向MASP-2重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥，擬用于治療IgA腎病。
IgA腎病是我國最常見的原發(fā)性腎小球疾病，是一種嚴(yán)重的、可危及生命的進行性加重免疫性疾病，會導(dǎo)致腎功能逐漸下降，最終導(dǎo)致腎功能衰竭。MASP-2（甘露聚糖結(jié)合凝集素絲氨酸蛋白酶2）是補體系統(tǒng)凝集素途徑的效應(yīng)酶，能夠裂解C2和C4，進而激活補體系統(tǒng)，介導(dǎo)了炎癥性疾病的進程，抑制MASP-2可以緩解多種炎癥性疾病或罕見病的進程。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JYB1931特異性高親和結(jié)合MASP-2，優(yōu)于目前臨床進度最快的同類型藥物近百倍，并且在人MASP-2轉(zhuǎn)基因小鼠中，相同劑量下JYB1931的半衰期更長，最大藥物暴露濃度更高，JYB1931能顯著減輕蛋白尿造成的腎細(xì)胞凋亡。
关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团的研发中心及全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。当前，大分子创新研究院已有5个项目进入临床研究，2023年有3个单克隆抗体项目获批IND，并有多个大分子单抗、双抗以及多肽偶联药物等在未来两年会陆续进入IND申报阶段。
2023年上海济煜医药科技有限公司有13个在研项目获准进入临床，其中4个获FDA许可在美国开展临床实验。目前，公司正快速推进相关临床试验，争取早日为患者带来福音。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
