美國羅克維爾和中國蘇州2023年3月21日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，與達伯舒®（信迪利單抗注射液），達伯坦®（佩米替尼片），IBI351（KRASG12C抑制劑）等相關的最新臨床數(shù)據(jù)將于美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2023）上公布。AACR 2023大會將于美東時間2023年4月14日-19日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。摘要信息公布如下：
（一）報告標題：IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I期研究結果更新
報告類型：口頭展示
壁報編號：CT030
主要研究者：吳一龍，周清（廣東省人民醫(yī)院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間下午2:30 - 4:30
（二）報告標題： 信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的III期臨床研究(ORIENT-15) 的最終總生存期（OS）分析結果
報告類型：壁報報告
壁報編號：CT075
主要研究者：沈琳 （北京腫瘤醫(yī)院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間早上9:00 - 12:30
（三）報告標題：信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機對照III期臨床研究（ORIENT-16）最終總生存期（OS）分析結果
報告類型：壁報報告
壁報編號：CT078
主要研究者：徐建明 （中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間早上9:00 - 12:30
（四）報告標題：信迪利單抗治療晚期宮頸癌的II期研究結果
報告類型：壁報報告
壁報編號：CT079
主要研究者：高慶蕾 馬?。ㄔ菏浚?（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間早上9:00 - 12:30
（五）報告標題：佩米替尼用于中國晚期/轉移性或手術不可切除的膽管癌患者包括 FGFR2 基因融合或重排：一項開放，單臂，多中心，II 期研究的總生存期（OS）結果更新
報告類型：壁報報告
壁報編號：CT153
主要研究者：周儉，施國明，黃曉勇（復旦大學附屬中山醫(yī)院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間下午1:30 - 5:00
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批六項適應癥并納入中國國家醫(yī)保目錄。獲批適應癥包括：
另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
關于佩米替尼 (pemigatinib）
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認）。
在日本，Pemazyre®被批準用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。
2018年12月，信達生物與Incyte達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。
2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。
2021年6月達伯坦®（佩米替尼片）被臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
2022年1月，達伯坦®（佩米替尼片）被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準用于治療成人接受過系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準達伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。
Pemazyre®是Incyte Corporation的商標。
關于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得GFH925（信達研發(fā)代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批準上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
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[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.
