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云頂新耀宣布合作伙伴Calliditas Therapeutics用以評(píng)估Nefecon(耐賦康)治療IgA腎病的3期研究取得積極頂線結(jié)果

2023-03-14 07:55 5552

上海2023年3月14日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB (納斯達(dá)克股票代碼:CALT,納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼:CALTX)(以下簡(jiǎn)稱“Calliditas”)的3期臨床研究NefIgArd取得了積極頂線結(jié)果,這是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),用以研究Nefecon(耐賦康,布地奈德遲釋膠囊)對(duì)比安慰劑治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN)患者的療效。

該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn),在兩年研究期間(9個(gè)月Nefecon或安慰劑治療+15個(gè)月停藥隨訪),與安慰劑相比,Nefecon(耐賦康)在估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)(p<0.0001)。該研究包括 364 名診斷為原發(fā)性IgA腎病,且接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的患者。 患者以 1:1 的比例隨機(jī)分配到兩個(gè)治療組之一,Nefecon 16 mg/天口服或安慰劑每天治療 9 個(gè)月,然后停藥監(jiān)測(cè) 15 個(gè)月。

在主要研究終點(diǎn)方面,Nefecon(耐賦康)治療組兩年內(nèi)的eGFR比安慰劑組平均高出5.05 mL/min/1.73 m2(p <0.0001)。在兩年研究期間,Nefecon 16 mg 組eGFR 的平均變化為 -2.47 mL/min/1.73 m2,而安慰劑組為 -7.52 mL/min/1.73 m2。在整個(gè)研究人群中,無(wú)論尿蛋白與肌酐比(UPCR)基線如何,都能觀察到eGFR的益處,UPCR降低也是持久的,反映出即使在停止治療的15個(gè)月隨訪期間,治療效果和獲益仍然長(zhǎng)期持續(xù)存在。研究結(jié)果還表明,Nefecon總體耐受良好,且安全性特征與試驗(yàn)A部分觀察到的一致。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:“我們很高興看到Nefecon(耐賦康)在整個(gè)研究人群中的持續(xù)腎功能改善,尤其是在包括停藥后15個(gè)月的共兩年研究期間,充分顯示了Nefecon (耐賦康)是從根本上改變疾病進(jìn)展的疾病首創(chuàng)治療藥物。Nefecon(耐賦康)對(duì)蛋白尿和腎小球?yàn)V過(guò)率的持續(xù)作用,證明了它可以對(duì)有持續(xù)性腎功能衰退風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者提供一種針對(duì)性的對(duì)因治療方法。在中國(guó),慢性腎病是嚴(yán)重威脅公眾健康的疾病之一,約有500萬(wàn)人受IgA腎病困擾。繼Nefecon(耐賦康)在美國(guó)和歐盟獲批并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化后,我們希望今年能盡快將這種創(chuàng)新型療法帶給中國(guó)患者。”

B部分?jǐn)?shù)據(jù)的讀出為3期研究NefIgArd提供了更長(zhǎng)期的數(shù)據(jù),該研究A部分的頂線數(shù)據(jù)已于2020年11月公布,Nefecon(耐賦康)于2021年獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)加速批準(zhǔn)上市,2022年獲得歐盟委員會(huì)附條件上市許可批準(zhǔn)?;谛碌臄?shù)據(jù),Calliditas計(jì)劃于2023年向FDA以及歐盟和英國(guó)的監(jiān)管部門申請(qǐng)完全批準(zhǔn),用于治療與該3期研究人群類似的原發(fā)性IgA腎病患者。

中國(guó)亞組人群B部分臨床研究的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023年第3季度公布。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云頂新耀就Nefecon(耐賦康)用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA),并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格。Nefecon(耐賦康)是第一款被中國(guó)藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。

關(guān)于Nefecon(耐賦康)

Nefecon (耐賦康)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,成為目前全球首個(gè) IgA 腎病的靶向治療藥物,用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性 IgA 腎病,降低蛋白尿水平。 Nefecon 是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑,而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素,首過(guò)代謝程度極高。 Nefecon 專為 IgA 腎病患者研制,遲釋膠囊含布地奈德 4mg ,覆以腸溶包衣,使得藥物可以完整無(wú)損地到達(dá)回腸,每粒 Nefecon 膠囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用于回腸末端的黏膜 B 細(xì)胞(包括派爾集合淋巴結(jié)),從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體( Gd-IgA1 )產(chǎn)生,進(jìn)而在發(fā)病機(jī)制上游階段治療 IgA 腎病。

2019年6月,云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議,獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化 Nefecon (耐賦康)的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展,將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

NeflgArd試驗(yàn)設(shè)計(jì)

全球臨床研究NeflgArd是一項(xiàng)正在進(jìn)行的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究,旨在使用優(yōu)化 RAS 抑制劑的原發(fā)性IgA腎病成年患者中評(píng)估 Nefecon 16 mg 每天一次與安慰劑相比的療效和安全性。

該研究的A部分包括為期9個(gè)月的盲法治療期和為期3個(gè)月的隨訪期。主要終點(diǎn)為UPCR (尿蛋白肌酐比值),次要終點(diǎn)為eGFR(估算腎小球?yàn)V過(guò)率)。B部分則包括一個(gè)為期12個(gè)月的停藥觀察期,并在整個(gè) 2 年期間評(píng)估 A 部分總計(jì) 360 名患者中接受 Nefecon 或安慰劑方案治療的患者的 eGFR。

該研究達(dá)到了A部分的主要研究終點(diǎn),即證明與安慰劑相比,Nefecon 16 mg每日給藥一次治療9個(gè)月后尿蛋白肌酐比值(UPCR)或蛋白尿在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。在9個(gè)月時(shí),接受Nefecon加RAS抑制劑治療的患者(n=97)與基線相比顯著降低34%,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性,而單獨(dú)接受RAS抑制劑治療的患者(n=102)降低5%,導(dǎo)致UPCR降低31%(16%至42%),p=0.0001。

9個(gè)月時(shí),Nefecon加RASi治療與單獨(dú)RASi 治療相比,eGFR絕對(duì)變化差異為3.87 mL/min/1.73 m2(-0.17 vs. -4.04)。

NefIgArd研究的頂線數(shù)據(jù)已于2023年3月報(bào)告,其中 eGFR 的主要終點(diǎn)達(dá)到上述要求。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于 2023 年第三季度結(jié)束。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC )、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:  www.everestmedicines.com。 

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消息來(lái)源:云頂新耀
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