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云頂新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布美國(guó)FDA授予耐賦康?額外的七年孤兒藥獨(dú)占期

2024-03-12 09:29 6421

上海2024年3月12日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)的授權(quán)合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布,基于耐賦康®獲得了新適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予其為期七年的額外孤兒藥獨(dú)占期至2030年12月。

耐賦康®于2023年12月獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn),被批準(zhǔn)用于延緩有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨(dú)占期的延長(zhǎng)顯示了基于耐賦康®在腎功能保護(hù)方面具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì),新的適應(yīng)癥適用于所有有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者,無(wú)基線蛋白尿水平限制。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:"我們祝賀合作伙伴進(jìn)一步獲得耐賦康®在美國(guó)的七年市場(chǎng)獨(dú)占期,這充分證明了FDA對(duì)該藥物在保護(hù)腎功能和顯著延緩疾病進(jìn)展上的認(rèn)可。耐賦康®是一種革命性的疾病首創(chuàng)療法,是唯一一款靶向疾病源頭的對(duì)因治療IgA  腎病的藥物。中國(guó)患者相對(duì)全球人群來(lái)看,發(fā)病率更高、病理改變更嚴(yán)重,繼耐賦康®2023年11月在中國(guó)大陸獲得新藥上市批準(zhǔn),并于12月在澳門成功商業(yè)化后,我們期待其即將在中國(guó)大陸商業(yè)化上市,盡快為500萬(wàn)IgA腎病患者帶來(lái)福音。"

韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部 于2022年11月授予 耐賦康®孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于Nefecon®(耐賦康®

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物,是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑,能減少50%腎功能下降,在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%,預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素,首過(guò)代謝程度達(dá)90%,具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制,遲釋膠囊含布地奈德4mg,通過(guò)特殊的制作工藝,將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞(包括派爾集合淋巴結(jié)),膠囊溶解后,三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域,從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產(chǎn)生,進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段,達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月,云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議,獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展,將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com

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消息來(lái)源:云頂新耀
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