首創(chuàng)選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑有望為射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者帶來(lái)更多治療選擇
上海2022年11月7日 /美通社/ -- 箕星藥業(yè)（下文簡(jiǎn)稱 "箕星" ），一家致力于為罹患嚴(yán)重危及生命健康疾病的患者提供創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已受理其關(guān)于omecamtiv mecarbil新藥上市申請(qǐng)，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）。
Omecamtiv mecarbil是一種首創(chuàng)選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑在研新藥，由箕星的許可合作伙伴 Cytokinetics公司研發(fā)，可直接靶向作用于心臟的收縮機(jī)制，在收縮過程中結(jié)合并增加與肌動(dòng)蛋白相互作用的心肌肌球蛋白頭部區(qū)域的數(shù)量。2022年2月，Cytokinetics宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)已受理omecamtiv mecarbil的新藥申請(qǐng)。根據(jù)與Cytokinetics的許可合作協(xié)議，箕星擁有在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化omecamtiv mecarbil治療HFrEF的獨(dú)家許可。
"這是我們第一個(gè)被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理的I類新藥上市申請(qǐng)。我們期待與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)學(xué)界緊密合作，盡早將這一首創(chuàng)新藥帶給中國(guó)患者。"箕星董事會(huì)成員兼首席執(zhí)行官Peter Fong博士說(shuō)："這也是箕星業(yè)務(wù)成長(zhǎng)的一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著箕星正在成為一個(gè)兼具臨床開發(fā)和商業(yè)化能力的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，成為醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域連接中國(guó)和世界的橋梁。"
在中國(guó)，慢性心衰的患病率持續(xù)升高，影響著超過1200萬(wàn)患者，其中HFrEF占到40%之多。盡管有標(biāo)準(zhǔn)治療，很多HFrEF患者仍會(huì)出現(xiàn)心力衰竭惡化的癥狀和體征。心衰患者5年的生存率僅有60%。
"Omecamtiv mecarbil有望為中國(guó)HFrEF患者帶來(lái)更多治療選擇。中國(guó)有全球最大的心血管疾病患者群體，箕星從成立之日起就致力于解決心血管這一主要致死疾病帶來(lái)的挑戰(zhàn)。"箕星首席商務(wù)官吳琨表示。"我們?cè)谛难茴I(lǐng)域已經(jīng)建立起包括3個(gè)臨床后期在研產(chǎn)品涵蓋6個(gè)適應(yīng)癥的堅(jiān)實(shí)產(chǎn)品管線。Omecamtiv mecarbil新藥申請(qǐng)的成功遞交將極大推動(dòng)箕星產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程，從而造福更多患者。"
該項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)基于omecamtiv mecarbil 的3期臨床試驗(yàn)GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure-通過改善心力衰竭患者的心肌收縮力來(lái)降低不良心血管結(jié)局的總體策略) 的臨床研究的結(jié)果。GALACTIC-HF在全球35個(gè)國(guó)家的945個(gè)研究中心共入組了超過8,000例患者， 其中中國(guó)41個(gè)研究中心入組并隨機(jī)了400例中國(guó)受試者。GALACTIC-HF中國(guó)亞組研究結(jié)果顯示，在采用標(biāo)準(zhǔn)治療的中國(guó)患者中，與安慰劑治療相比，omecamtiv mecarbil治療在降低心血管死亡或心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭緊急治療）的主要復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這一結(jié)果與在總體研究人群的觀察結(jié)果一致，且中國(guó)亞組接受omecamtiv mecarbil治療呈更大獲益的趨勢(shì)。
