蘇州2022年8月8日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，在由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)舉辦的2022年世界肺癌大會(huì) (IASLC 2022 WCLC）上，以口頭報(bào)告形式公布擇捷美®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)GEMSTONE-301研究的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）最終分析結(jié)果。擇捷美®進(jìn)一步改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預(yù)設(shè)的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達(dá)到研究的主要終點(diǎn)，擇捷美®作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著延長(zhǎng)患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀察到PFS獲益。
本次WCLC大會(huì)上匯報(bào)的數(shù)據(jù)是基于數(shù)據(jù)截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結(jié)果。
至數(shù)據(jù)截止日，本研究關(guān)鍵性結(jié)果如下：
序貫放化療的患者中位PFS：8.1個(gè)月 vs 4.1個(gè)月，HR=0.57
同步放化療的患者中位PFS：15.7個(gè)月 vs 8.3個(gè)月，HR=0.71
序貫放化療的患者中位OS：未達(dá)到 vs 24.1個(gè)月，HR=0.60
同步放化療的患者中位OS：未達(dá)到 vs 32.4個(gè)月，HR=0.75
ORR：24.5% vs 25.2%
DoR：24.1個(gè)月 vs 6.9個(gè)月
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："GEMSTONE-301研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期不可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者中均顯示了PFS和OS獲益。獲益趨勢(shì)與PACIFIC研究相似。擇捷美®可以成為同步或序貫放化療后不可手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌患者的一種安全有效的治療手段。擇捷美®在中國(guó)已經(jīng)獲批用于III期NSCLC患者的治療，并已被《CSCO原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌診療指南》（2022版）列為推薦治療方案。"
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示："我們很高興地看到GEMSTONE-301研究最新數(shù)據(jù)在世界肺癌大會(huì)上進(jìn)行了口頭匯報(bào)并入選大會(huì)新聞發(fā)布會(huì)，擇捷美®在PFS最終分析中顯示出了無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益，同時(shí)也觀察到初步的總生存期獲益趨勢(shì)。擇捷美®該研究的PFS期中分析數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)表。我們與合作伙伴緊密協(xié)作，與全球藥品監(jiān)督管理部門展開溝通，期待擇捷美®以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福更多患者。"
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®上市：
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢(shì)，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03728556；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181429）旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為BICR根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評(píng)估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善BICR評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的九個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
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