蘇州2022年9月13日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。
擇捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示："一直以來，R/R ENKTL患者缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療，目前CSCO和NCCN指南仍首推臨床試驗。該疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未滿足的臨床需求。此前的研究結(jié)果證實了擇捷美®在R/R ENKTL患者中具有較好的療效，我們期待擇捷美®該項適應(yīng)癥早日獲批上市，為R/R ENKTL患者帶來新的治療選擇。"
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們很高興地宣布擇捷美®用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請已獲得NMPA的受理，擇捷美®在R/R ENKTL患者中取得了優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。目前全球范圍內(nèi)尚無PD-1或PD-L1抗體針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批。我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美®能夠造福更多患者。"
此次擇捷美®治療淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理是基于GEMSTONE-201研究，該研究旨在評估擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月，GEMSTONE-201研究經(jīng)獨立影像評估委員會評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。研究結(jié)果顯示，相較于歷史對照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率為46.2%，其中完全緩解率達(dá)到37.2%。研究者的客觀緩解率評估結(jié)果與獨立影像評估委員會評估高度一致。同時，亞組分析顯示出擇捷美®在R/R ENKTL患者中的廣泛有效性，包括接受過多線治療的患者、并且不論前線是否達(dá)到緩解。擇捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究的主要結(jié)果已在今年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭匯報的形式公布。
關(guān)于結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）
ENKTL屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個亞型。我國2012年的一項多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果顯示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進(jìn)展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策，因惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，疾病兇險，進(jìn)展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%[3]。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。同時，有研究[4],[5]顯示，盡管ENKTL在東亞和拉丁美洲地區(qū)發(fā)生率相對更高，但該疾病的臨床特征和治療結(jié)果在亞洲和西方人群中普遍相似。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®上市：
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期非小細(xì)胞肺癌患者。
除此次在國內(nèi)成功遞交擇捷美®治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請外，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者以及擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的兩項重磅研究也于2022年年初完成全部患者入組。
[1] 李小秋等. "中國淋巴瘤亞型分布:國內(nèi)多中心性病例10002例分析." 診斷學(xué)理論與實踐 11.2(2012):5. |
[2] Bellei M, et al. Haematologica 2018; 103(7): 1191-7. |
[3] Shi Y, et al. Ann Oncol 2015; 26(8): 1766-71. |
[4] Haverkos BM, et al. Curr Hematol Malig Rep 2016;11:514-27 |
[5] Qi S, et al. Leuk Lymphoma 2016;57:2575-83 |
關(guān)于GEMSTONE-201研究
GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于優(yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美®于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的九個新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪https://www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
