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基石藥業(yè)宣布擇捷美(R)(舒格利單抗注射液)一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究達到主要終點,擬遞交新適應癥上市申請

2023-01-03 08:10 3851
  • 擇捷美®成為全球首個針對無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗。
  • 研究結(jié)果顯示:擇捷美®聯(lián)合化療在無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期和總生存期,差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。
  • 擇捷美®已經(jīng)在五項注冊性臨床研究中取得積極結(jié)果。

蘇州2023年1月3日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司,今日宣布,擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究(GEMSTONE-304)達到主要研究終點。研究結(jié)果顯示:與安慰劑聯(lián)合化療相比,擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗,旨在評估擇捷美®聯(lián)合FP化療方案(氟尿嘧啶+順鉑)作為一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時間(DoR)等。Ib期研究[1]顯示,擇捷美®聯(lián)合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達到67.6%(25/37),疾病控制率達到89.2%,且緩解可持續(xù)。

擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進教授表示:“食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中,約70%食管癌患者在疾病初診時已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉(zhuǎn)移,即使在可手術(shù)的食管癌中,50%-60%的患者在術(shù)后會復發(fā)或發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移。此次GEMSTONE-304研究取得成功,表明擇捷美®聯(lián)合化療在一線治療食管鱗癌中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性,且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠為廣大的食管癌患者提供新的治療選擇?!?/p>

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示:“我們很高興看到擇捷美®在食管癌這一全球高發(fā)腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美®在繼III期和IV期非小細胞肺癌、結(jié)外 NK/T細胞淋巴瘤、胃癌研究之后,取得成功的第五項注冊研究,完成了高發(fā)腫瘤治療的大滿貫成就。目前,尚無PD-L1抗體獲批用于治療食管癌,我們非常期待推動這一新型治療方案惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準治療藥物創(chuàng)新研發(fā)為核心的生物制藥公司,基石藥業(yè)將繼續(xù)聚焦于同類首創(chuàng)以及同類最優(yōu)的靶點研發(fā),力爭將更多的創(chuàng)新療法帶給患者?!?/p>

基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美®該項新適應癥的上市申請,詳細的研究數(shù)據(jù)將在國際學術(shù)會議上公布。

關(guān)于食管癌

食管癌是全球常見的癌癥之一,據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù),2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例(食管鱗癌約占85%),死亡病例達54.4萬例,是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。中國食管癌發(fā)病率占全球一半以上,約90%為食管鱗癌,且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時已為晚期,失去根治性治療的機會。

關(guān)于擇捷美®(舒格利單抗注射液)

擇捷美®是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風險更低,這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。

目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準擇捷美®上市:

非小細胞肺癌:

1、聯(lián)合治療

  • 本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者(NSCLC)的一線治療。
  • 本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

2、單藥治療

  • 本品用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢,被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》,推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

擇捷美®用于治療復發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新適應癥上市申請獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。

此外,舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的上市許可申請(MAA)已獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了九個新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請訪問:www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

[1] Shen, L., et al., #1445P, Presented at European Society for Medical Oncology (ESMO), 2020.

 

消息來源:基石藥業(yè)
相關(guān)股票:
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