北京2022年3月9日 /美通社/ -- 2022年3月8日，中以海德人工智能藥物研發(fā)股份有限公司（下稱“中以海德”）利用AI大數(shù)據(jù)趨動(dòng)的首款降低乙肝表面抗原藥物HDM-8421034的臨床試驗(yàn)已經(jīng)在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院完成首例患者入組。
負(fù)責(zé)此次臨床試驗(yàn)的CRO公司為上海艾莎醫(yī)學(xué)科技有限公司，這是繼2月21日順利召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)后關(guān)于該試驗(yàn)的又一喜訊，充分彰顯了廣大乙肝患者對(duì)于這一乙肝治愈性藥物的關(guān)注與期待。
本次臨床試驗(yàn)為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批開展臨床試驗(yàn)的AI大數(shù)據(jù)趨動(dòng)的乙肝功能性治愈藥物的臨床范式。該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)探索HDM-8421034聯(lián)合核苷（酸）類似物對(duì)于核苷（酸）類似物經(jīng)治的慢性乙型肝炎患者乙肝表面抗原抑制效果的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，主要研究者為北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院肝膽胰中心魏來教授。
反響積極，或?qū)閺V大乙肝患者帶來臨床治愈曙光
全球約有33%（約20億）的人曾經(jīng)被乙型肝炎病毒（HBV）感染，約有5%的人群（3.5-4億）為慢性HBV感染者。在乙型肝炎高發(fā)地區(qū)，高達(dá)80%的原發(fā)性肝癌與HBV感染有關(guān)；約25%的慢性乙型肝炎病毒感染者（每年超過100萬(wàn)人）最終死于HBV感染相關(guān)的終末期肝病，如與肝硬化有關(guān)的肝衰竭以及肝細(xì)胞癌。HBV在肝內(nèi)復(fù)制，增加了HBV感染者發(fā)展為肝細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，與未感染者相比，HBV感染者發(fā)展為HCC的風(fēng)險(xiǎn)增加了10-100倍。
目前臨床上主要有兩類抗病毒藥物：一類是α-干擾素（普通干擾素和聚乙二醇干擾素[Peg-IFN]α-2a或α-2b）；另一類是以核苷（酸）類似物[nucleos(t)ide analogues,NUC]，包括拉米夫定（LAM）、阿德福韋酯（ADV）、恩替卡韋（ETV）、替比夫定（LDT）和丙酚替諾福韋酯（TDF）。
隨著近年來抗病毒藥物的研發(fā)和應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)抑制病毒復(fù)制的基本目標(biāo)，而HBsAg轉(zhuǎn)陰則被認(rèn)為是抗病毒治療的理想目標(biāo)。但目前大量臨床研究數(shù)據(jù)表明，使用現(xiàn)行的抗病毒藥物治療治愈率低，HBsAg自然轉(zhuǎn)陰率不到3%，臨床上絕大多數(shù)患者需要長(zhǎng)期抗病毒治療，難以停藥。中以海德采用"老藥新用"的研發(fā)策略，利用自主研發(fā)的雷霆AI系統(tǒng)、中以聯(lián)合智庫(kù)以及和北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院魏來教授對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析得出的HDM-8421034在人群中和乙肝表面抗原(HBsAg)清除率高度相關(guān)。
臨床招募廣告一經(jīng)發(fā)布便吸引了眾多患者、醫(yī)生及業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注，大量患者積極聯(lián)系報(bào)名，并于啟動(dòng)會(huì)開始一周后即完成了首例患者的入組工作。
創(chuàng)新不止，開創(chuàng)全新臨床研究范式
作為此次研究的發(fā)起者，魏來院長(zhǎng)表示，這一研究根本上是乙型肝炎治療領(lǐng)域，以大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、人工智能研發(fā)藥物新功能的研究范式，從臨床真實(shí)世界廣泛使用的藥物挖掘出和乙型肝炎表面抗原消失相關(guān)的藥物，再進(jìn)行臨床驗(yàn)證。
這一改變，不僅改變了從傳統(tǒng)的培養(yǎng)皿、細(xì)胞、動(dòng)物模型出發(fā)進(jìn)行藥物研發(fā)再進(jìn)入人體，而且，人工智能從真實(shí)世界挖掘的藥物，在安全性上可以更多地參考已經(jīng)在臨床廣泛應(yīng)用中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
魏來院長(zhǎng)說到：“雖然我們使用的是已經(jīng)批準(zhǔn)用于臨床多年的藥物，我們?nèi)詫凑张R床試驗(yàn)規(guī)范，嚴(yán)格遵守《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)）進(jìn)行研究，遵循倫理原則，即保證患者安全和研究規(guī)范?！?/span>
关于中以海德
中以海德人工智能药物研发股份有限公司，于2019年创立，是一家处于临床研发阶段的创新生物科技新锐。公司致力于以独创的“AI大数据筛选+临床大数据验证”的“端到端”药物研发模式真正解决未满足的临床需求，其首期目标为研发出乙肝功能性治愈的"有效"药物。其自主知识产权的“雷霆AI系统”是基于医学，药学，化学，生物信息学等近百个多源异构数据库，利用深度学习与机器学习等算法建立的高维度医学知识融合的药物研发知识图谱。“临床大数据验证”是中以海德突破性地跳出传统培养皿、细胞、动物模型，而从临床真实世界广泛使用的药物中获得验证的研究范式。在高倍速完成机制研究，临床转化与概念验证的同时，中以海德独创的颠覆性闭环药物研发模式，大幅度降低了临床不确定性。
此次中以海德与亚洲唯一的肝胆胰整合医学中心——北京清华长庚医院肝胆胰中心合作发起的临床试验将是一次“数智医药”领域的强强联合，如果本次临床试验取得乐观数据，中以海德不同于传统药物研发的“端对端”AI药物研发路径将得到科学验证。
受试者招募
尊敬的患者朋友：
目前，北京清华长庚医院肝胆胰中心正在开展一项对于核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎患者表面抗原抑制效果的前瞻性、随机对照临床研究。
该研究已由北京清华长庚医院伦理委员会批准。本项研究的主要研究者是我院魏来教授。
如果您符合下述条件：
年龄18-65岁，男女不限；
临床诊断慢性乙型肝炎（HBsAg和（或）HBV DNA阳性6个月以上，ALT持续或反复升高，或肝组织检查有肝炎病变）；
谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤10 倍正常上限；
总胆红素≤2 倍正常上限；
核苷（酸）类似物（恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚替诺福韦）治疗≥1年；
100IU/ml＜HBsAg＜1500IU/ml；
超敏乙肝DNA定量＜20IU/ml；
Child-Pugh分级A级；
如果研究医生认为您符合参与试验的条件，在您签署了知情同意书之后您将能够参与到试验中。
参加本研究，您将免费使用研究药物，您在访视期间按照方案流程所做的检查都是免费的。
如果您有意参加本研究，请每星期三下午至魏来教授门诊。
