蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心III期臨床試驗(NCT04869228)已于2022年2月10日在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。
該項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期臨床試驗，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。目前已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家的臨床中心完成受試者入組近200例。中國是這項全球多中心III期臨床試驗的主要參與國之一，中國國家藥品監(jiān)督管理局于2021年9月1日批準這項臨床試驗。目前我國參加該臨床研究的中心包括北京地壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、杭州市西溪醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床中心和蘇州市第五人民醫(yī)院等。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“特別感謝深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長和團隊幫助我們完成了中國首例受試者入組普克魯胺治療輕中癥新冠的III期臨床試驗，標志著這一全球多中心臨床研究在中國邁出關鍵一步。我們會繼續(xù)全力以赴，盡快推進更多中國臨床中心加入這一重要的全球多中心III期臨床試驗。此外，普克魯胺針對重癥住院新冠患者的臨床試驗（NCT05009732）已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啟動入組患者, 目前正在中國已經(jīng)啟動的臨床中心進行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗的國家在積極推進中?！?/p>
關于普克魯胺
普克魯胺作為一款雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，目前正在開發(fā)用于新冠、前列腺癌和乳腺癌治療的臨床試驗中。普克魯胺對新冠感染早期和中后期均有助于治療療效。在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過下調(diào)新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關鍵蛋白 -- ACE2和TMPRSS2的表達水平，阻止新冠病毒入侵宿主細胞。在新冠感染的中后期（重癥患者），普克魯胺通過調(diào)節(jié)宿主免疫和炎癥相關信號通路，其主要作用機制是通過上調(diào)Nrf-2表達并提高其轉(zhuǎn)錄活性、從而調(diào)節(jié)多條炎癥相關的信號通路，抑制新冠肺炎導致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等，阻止細胞因子風暴的發(fā)生，從而在體內(nèi)減輕機體免疫炎癥反應和組織損傷，有助于改善新冠感染重癥患者的癥狀。
關于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
