美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥和中國(guó)蘇州太倉(cāng)2021年11月19日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：CNTB）（簡(jiǎn)稱(chēng)“康乃德”或“公司”)，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過(guò)自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司于昨日報(bào)告了在中重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者中皮下注射（SC）CBP-201的國(guó)際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線(xiàn)結(jié)果。
該研究結(jié)果顯示，CBP-201達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)，顯著改善了從基線(xiàn)到第16周的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分的下降百分比，所有三個(gè)CBP-201治療組（300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次（Q4W））在第16周都顯著優(yōu)于安慰劑組，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)于EASI的次要終點(diǎn)，所有三個(gè)CBP-201治療組，在第16周達(dá)到EASI評(píng)分較基線(xiàn)降低至少50%或75%的患者比例（分別稱(chēng)作 EASI-50和EASI-75），都顯著優(yōu)于安慰劑組，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
在其它關(guān)鍵次要有效性指標(biāo)中，也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性改善，包括：在第16周達(dá)到研究者總體評(píng)估（IGA）為0或1分（皮損完全清除或基本清除）并且較基線(xiàn)改善≥2分的受試者比例，周平均峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表（PP-NRS）評(píng)分從基線(xiàn)到第16周的變化，以及其它有效性終點(diǎn)。同時(shí)，研究還觀察到CBP-201有良好的安全性特征，治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）和導(dǎo)致研究藥物中斷的TEAE的發(fā)生率， 在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且，接受CBP-201的患者中，報(bào)告的注射部位反應(yīng)的發(fā)生率（1.8%）和結(jié)膜炎的發(fā)生率（3.5%）都很低。
“我們非常高興能夠成功完成此項(xiàng)重大研究，尤其是在面臨新冠疫情的巨大挑戰(zhàn)之際。該研究積極的有效性和安全性結(jié)果提供了進(jìn)一步的證據(jù)，表明CBP-201有潛力成為特應(yīng)性皮炎的又一重要治療手段?！保竟餐瑒?chuàng)始人及首席執(zhí)行官（CEO）鄭偉博士說(shuō)道，“特應(yīng)性皮炎有多樣性的體征和臨床癥狀，在不同患者之間變化很大。目前的療法對(duì)許多特應(yīng)性皮炎患者仍未能充分滿(mǎn)足治療需求。我們將根據(jù)這項(xiàng)研究的結(jié)果，在2022年中期啟動(dòng)一項(xiàng)三期全球臨床研究，進(jìn)一步評(píng)估CBP-201在解決AD患者未滿(mǎn)足的治療需求方面所發(fā)揮的作用。目前我們也正在開(kāi)展CBP-201在其它的適應(yīng)癥中的臨床研究，包括中重度持續(xù)性哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。此項(xiàng)國(guó)際多中心二期臨床研究，對(duì)于提示我們CBP-201在這些適應(yīng)癥中的潛力，也是一個(gè)重要的里程碑。”
CBP-201 國(guó)際多中心二期臨床研究設(shè)計(jì)
該國(guó)際多中心二期研究，是“一項(xiàng)評(píng)價(jià)CBP-201治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人受試者的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究”，在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞和新西蘭入組了226例患者（18-75歲）?；颊弑浑S機(jī)分配到三個(gè)CBP-201治療組之一或安慰劑組。CBP-201治療組都在第1天接受600mg的負(fù)荷劑量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W給藥。所有患者的治療時(shí)間都是16周， 然后隨訪8周。
CBP-201和安慰劑的給藥方式是皮下注射（SC）。
主要有效性終點(diǎn)是比較每個(gè)CBP-201治療組與安慰劑組之間從基線(xiàn)至第16周的EASI降低百分比；關(guān)鍵次要有效性終點(diǎn)包括：第16周時(shí)IGA評(píng)分達(dá)到0或1（皮損完全清除/基本清除）分且較基線(xiàn)改善≥2分的受試者比例；基線(xiàn)至第16周時(shí)達(dá)到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受試者比例；基線(xiàn)至第16周的周平均峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表（PP-NRS）評(píng)分變化。安全性評(píng)估包括所報(bào)告的不良事件（AEs），生命體征（VS），體格檢查和注射部位變化；實(shí)驗(yàn)室檢查和心電圖（ECG）評(píng)估；以及抗藥抗體（ADA）呈陽(yáng)性的受試者數(shù)。
待完成進(jìn)一步分析后，公司將于2022年1月底通過(guò)電話(huà)會(huì)議討論此項(xiàng)國(guó)際多中心二期臨床研究的詳細(xì)結(jié)果。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎(AD)
特應(yīng)性皮炎（AD）是最常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病，其特點(diǎn)是皮膚屏障破壞和免疫調(diào)節(jié)異常，終生患病率高達(dá)約20%，在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)。對(duì)中國(guó)AD患病率的估計(jì)顯示，隨著時(shí)間的推移，AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報(bào)告顯示，在中國(guó)三級(jí)醫(yī)院就診的門(mén)診患者中，經(jīng)皮膚科醫(yī)生診斷的AD患病率為7.8%。在美國(guó)，估計(jì)有2,610萬(wàn)人患有AD，其中660萬(wàn)患者的疾病程度為中度至重度。另外，現(xiàn)有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對(duì)超過(guò)58%的中重度AD患者均不能有效控制其癥狀。
關(guān)于CBP-201
CBP-201是康乃德通過(guò)自主免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的靶向白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的一個(gè)抗體藥物，IL-4Rα是治療特應(yīng)性皮炎(AD)等多種Th2型炎癥性疾病的有效靶點(diǎn)。一項(xiàng)針對(duì)成人中重度AD患者的1b期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：CBP-201具有良好的安全性和有效性；并且與目前生物制劑療法相應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，CBP-201在臨床療效中顯示出差異化優(yōu)勢(shì)的潛力?？的说抡陂_(kāi)展的評(píng)估CBP-201的臨床試驗(yàn)有：一項(xiàng)在成人中重度特應(yīng)性皮炎中開(kāi)展的國(guó)際多中心2b期臨床試驗(yàn)(NCT04444752)，一項(xiàng)在中國(guó)成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(NCT05017480)，一項(xiàng)在成人中重度持續(xù)性哮喘患者中的2b期臨床試驗(yàn)(NCT04773678)和一項(xiàng)在成人慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的2b期臨床試驗(yàn)(NCT04783389)。
關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥有限公司
康乃德是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過(guò)自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。
我們的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對(duì)白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進(jìn)行治療特應(yīng)性皮炎(AD)、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的臨床試驗(yàn)。我們的第二個(gè)主要候選產(chǎn)品CBP-307是一種T細(xì)胞受體的調(diào)節(jié)劑，該受體稱(chēng)為1-磷酸-鞘氨醇受體1(S1P1)，目前正在評(píng)估其治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的效果。此外，我們對(duì)另一個(gè)候選藥物CBP-174開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用于治療與皮膚炎癥有關(guān)的瘙癢癥。
康乃德總部目前設(shè)在中國(guó)，在美國(guó)和澳大利亞也設(shè)有業(yè)務(wù)，公司在這些地區(qū)和歐洲開(kāi)展臨床研究?？的说抡诖蛟熳灾餮邪l(fā)的由小分子和抗體組成的、基于T細(xì)胞不同免疫調(diào)節(jié)功能的全球產(chǎn)品管線(xiàn)。有關(guān)康乃德生物醫(yī)藥公司的其他信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.connectbiopharm.com 。
前瞻性聲明
康乃德生物醫(yī)藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實(shí)描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類(lèi)陳述通常包含諸如“可能”、“能夠”、“將”、“將會(huì)”、“應(yīng)該”、“期望”、“計(jì)劃”、“預(yù)期”、“相信”、“估計(jì)”、“打算”、“預(yù)測(cè)”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續(xù)”或“計(jì)劃”等詞語(yǔ)或這些詞語(yǔ)的反義詞或其他類(lèi)似術(shù)語(yǔ)。公司的陳述中關(guān)于CBP-201實(shí)現(xiàn)差異化特征、從而解決特應(yīng)性皮炎患者未滿(mǎn)足需求的聲明，以及公司計(jì)劃啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估CBP-201的表達(dá)均為此類(lèi)前瞻性陳述。前瞻性陳述不應(yīng)視為康乃德生物醫(yī)藥公司對(duì)其任何計(jì)劃將實(shí)現(xiàn)的聲明。由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)(“SEC”)提交文件中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所述內(nèi)容有所不同。此外，也無(wú)法保證計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究將按計(jì)劃啟動(dòng)或完成，或未來(lái)獲得的研究結(jié)果將與目前獲得的結(jié)果一致，或CBP-201將獲得監(jiān)管部分批準(zhǔn)，或取得商業(yè)成功。投資者應(yīng)注意不要過(guò)分依賴(lài)此類(lèi)前瞻性陳述，此類(lèi)陳述僅代表本聲明發(fā)布之日的情況，康乃德生物醫(yī)藥公司沒(méi)有義務(wù)修改或更新本新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關(guān)這些和其他風(fēng)險(xiǎn)的更多信息請(qǐng)查閱康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件，這些文件可通過(guò)SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)和康乃德生物醫(yī)藥公司網(wǎng)站(www.connectbiopharm.com)的“投資者”欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。
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