江蘇太倉2022年10月5日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司(納斯達(dá)克股票代碼:CNTB,以下簡稱"康乃德"或"公司"),是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司,通過自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開發(fā)創(chuàng)新療法,從而改善慢性炎癥性疾病患者的生活品質(zhì)。公司今日公布了其主要候選藥物CBP-201在中國中重度特應(yīng)性皮炎(AD)患者中開展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)主要分析的頂線結(jié)果。該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)旨在評(píng)估CBP-201的有效性和安全性,并通過維持治療期評(píng)估延長CBP-201給藥間隔時(shí)間的可能性。
在第16周時(shí),CBP-201治療組(300mg,每兩周給藥一次)達(dá)到主要終點(diǎn)(IGA評(píng)分為0或1分且較基線降低≥2分, 相當(dāng)于皮損"清除"或"基本清除")的受試者比例明顯高于安慰劑組(30.3% vs 7.5%; p<0.001)。該研究也成功達(dá)到了所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),其中包括:CBP-201治療組中分別有83.1%,62.9%和35.8%的受試者達(dá)到了EASI-50,EASI-75和EASI-90(ESAI評(píng)分較基線降低大于等于50%,75%和90%),安慰劑組的應(yīng)答率分別為41.1%,23.4%和6.3%(所有p值均 < 0.001);CBP-201治療組中35%的受試者PP-NRS(峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表)評(píng)分較基線下降≥4分,安慰劑組的相應(yīng)受試者比例為9.6%(p<0.001);并且相比安慰劑組,CBP-201治療組PP-NRS評(píng)分較基線的百分比變化在首劑給藥后第一周就呈現(xiàn)出了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低,這些均提示瘙癢得到了顯著改善。
CBP-201的總體耐受性良好,安全性結(jié)果與安慰劑相當(dāng):在16周治療期間,CBP-201治療組TEAE(治療期不良事件)的發(fā)生率為73.5%,安慰劑組為72.9%;CBP-201治療組SAE(嚴(yán)重不良事件)的發(fā)生率為0.6%,安慰劑組為3.5%。大多數(shù)TEAE的嚴(yán)重程度為輕度至中度,且并未導(dǎo)致研究藥物停藥。研究中最常見的治療期AESI(特別關(guān)注的不良事件)為:持續(xù)時(shí)間超過24h的注射部位反應(yīng) (CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為6.5%和0.0%,所有這些注射部位反應(yīng)的嚴(yán)重程度均為輕度)和結(jié)膜炎(CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為4.7%和3.5%)。
"我們每天都在治療患有這種難纏疾病的患者,該疾病的癥狀包括皮損部位持續(xù)強(qiáng)烈的瘙癢、疼痛、紅斑、干燥、滲出、結(jié)痂和皮膚開裂。" 本試驗(yàn)的牽頭研究者,北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授說道,"這些來自迄今為止中國規(guī)模最大的特應(yīng)性皮炎臨床研究的主要療效結(jié)果令人印象深刻,這一安全有效的治療方法也為患者帶來了新的希望。我們十分期待不久的將來能有新的治療AD的選擇,以便滿足更多AD患者的需求。"
"很高興看到來自中國關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的重要積極結(jié)果為CBP-201提供了可用于支持NDA的療效和安全性數(shù)據(jù)。" 康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄭偉博士說道,"正在進(jìn)行的第二階段研究將為我們提供評(píng)估CBP-201長期療效的重要機(jī)會(huì),包括繼續(xù)當(dāng)前的每兩周一次給藥方案(Q2W)以及更加方便的每四周一次給藥方案(Q4W),在我們的全球2b期試驗(yàn)中,Q4W同樣也顯示出了在皮膚清除率、疾病嚴(yán)重程度和瘙癢等方面的顯著改善。"
公司計(jì)劃在接下來幾個(gè)月與CDE(國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心) 進(jìn)行溝通,以討論完成該試驗(yàn)后進(jìn)行NDA遞交的可能性。
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關(guān)于本臨床試驗(yàn)
CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎的中國關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(NCT05017480)是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),其主要研究目的是評(píng)估藥物的有效性和安全性,研究將分為兩個(gè)階段。入組的受試者以2:1的比例隨機(jī)接受CBP-201或安慰劑治療。在為期16周的研究第一階段,CBP-201治療組的受試者在第1天接受600mg的負(fù)荷劑量,之后接受300mg 每兩周一次(Q2W)給藥。安慰劑對(duì)照組的受試者接受匹配的安慰劑給藥。在第1階段治療期結(jié)束后,達(dá)到EASI-50的受試者將按1比1的比例隨機(jī)分組,在第二階段維持治療期(36周)接受CBP-201 300mg 每兩周一次(Q2W)給藥或CBP-201 300mg 每四周一次(Q4W)給藥。在第1階段治療期未達(dá)到EASI-50的患者將在第2階段治療期接受CBP-201 300mg 每兩周一次(Q2W)給藥。
本次分析是根據(jù)CDE要求,基于已完成第1階段的255名成年患者(主要分析人群)進(jìn)行的。在此分析的基礎(chǔ)上,公司還計(jì)劃與CDE溝通,以確定是否需要對(duì)主要分析人群以外的其他參與試驗(yàn)的成人和青少年患者進(jìn)行補(bǔ)充分析。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎和CBP-201
特應(yīng)性皮炎(AD)是最常見的慢性炎癥性皮膚病,其特點(diǎn)是皮膚屏障破壞和免疫調(diào)節(jié)異常,終生患病率高達(dá)約20%,且在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢。對(duì)中國AD患病率的估計(jì)顯示,隨著時(shí)間的推移,AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報(bào)告顯示,在中國三級(jí)醫(yī)院就診的門診患者中,經(jīng)皮膚科醫(yī)生診斷的AD患病率為7.8%。在美國,估計(jì)有2,610萬人患有AD,其中660萬患者的疾病程度為中度至重度。另外,現(xiàn)有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對(duì)超過58%的中重度AD患者均不能有效控制其癥狀。
CBP-201是一個(gè)靶向IL-4Rα(白介素-4受體α亞基)的抗體藥物,IL-4Rα是治療包括AD在內(nèi)的多種Th2型炎癥性疾病的有效靶點(diǎn)。一項(xiàng)針對(duì)成人中重度AD患者的2b期全球多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:CBP-201具有良好的安全性和有效性。
關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥
康乃德是一家在美國和中國開展業(yè)務(wù),擁有臨床階段產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司,通過自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開發(fā)創(chuàng)新療法,致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司利用T細(xì)胞的功能性細(xì)胞檢測來篩選和發(fā)現(xiàn)針對(duì)有效免疫目標(biāo)的有效候選產(chǎn)品,以建立豐富的自主研發(fā)的、擁有全球權(quán)益的小分子和抗體管線。公司的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對(duì)白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體,目前正在進(jìn)行治療特應(yīng)性皮炎(AD)和哮喘的臨床試驗(yàn)。公司的第二個(gè)主要候選產(chǎn)品CBP-307是一種T細(xì)胞受體的調(diào)節(jié)劑,該受體稱為1-磷酸鞘氨醇受體1 (S1P1),目前正在評(píng)估其治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的效果。此外,公司的第三個(gè)主要候選藥物CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑,正在開發(fā)用于治療與皮膚炎癥有關(guān)的瘙癢癥。
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前瞻性聲明
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