康諾亞公布司普奇拜單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎III期研究52周數(shù)據(jù)

EASI-75達(dá)92.5%，可產(chǎn)生強(qiáng)效持續(xù)臨床獲益

• 治療第52周時，司普奇拜單抗組和安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組的EASI-75應(yīng)答率分別為92.5%和88.7%；EASI-90應(yīng)答率分別為77.1%和65.6%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率分別為67.3%和64.2%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應(yīng)答率分別為67.3%和60.5%；治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑
• 司普奇拜單抗給藥長達(dá)52周安全性與耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號；治療52周結(jié)膜炎發(fā)生率僅為5.3%
• 司普奇拜單抗用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請于2023年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序

成都2024年6月3日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）今日宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗（CM310）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究長期療效及安全性數(shù)據(jù)在2024年歐洲過敏及臨床免疫學(xué)會（European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI）年會上以口頭報告形式發(fā)布。52周研究結(jié)果顯示，司普奇拜單抗長期治療中重度特應(yīng)性皮炎成人患者可產(chǎn)生持續(xù)的臨床獲益，且安全性良好。

該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價司普奇拜單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性，并觀察PK特征、PD效應(yīng)和免疫原性。共476例受試者進(jìn)入維持治療期，每組各238例，結(jié)果顯示：

• 強(qiáng)效、持續(xù)改善皮損：第52周時，司普奇拜單抗組與安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組的EASI-75應(yīng)答率分別為92.5%和88.7%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率分別為67.3%和64.2%；EASI-90應(yīng)答率分別為77.1%和65.6%。維持期僅1例（0.9%）受試者出現(xiàn)復(fù)發(fā)^[1]。
• 快速、持續(xù)緩解瘙癢：治療第1天司普奇拜單抗治療組每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑；治療52周司普奇拜單抗組與安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應(yīng)答率分別為67.3%和60.5%。
• 持續(xù)提高患者生活質(zhì)量：司普奇拜單抗治療52周DLQI、POEM評分較基線持續(xù)改善。第52周，司普奇拜單抗組與安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組DLQI評分改善分別為11.9和12.3（總分為30分）；POEM評分改善分別為14.5和14.6（總分為28分）。
• 安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗給藥長達(dá)52周安全性與耐受性良好，與16周觀察到的安全性一致，無新增安全性信號。治療52周結(jié)膜炎發(fā)生率為5.3%，較目前已獲批的IL-4Rα拮抗劑更低。同時，52周ADA發(fā)生率僅為1.6%，且Nab檢測均為陰性，呈現(xiàn)出良好的安全性。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："安全有效的長期疾病控制是特應(yīng)性皮炎的治療目標(biāo)，司普奇拜單抗作為我國首個自主研發(fā)并申請上市的IL-4Rα單抗，在III期臨床研究中顯示出對中重度特應(yīng)性皮炎患者的長期療效及良好的安全性，為特應(yīng)性皮炎的臨床治療提供新選擇，特別是為長期治療與管理提供了新的手段。期待國產(chǎn)生物制劑可以盡快應(yīng)用和可及，以國產(chǎn)創(chuàng)新更好惠及中國患者。"

康諾亞聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："中重度特應(yīng)性皮炎作為一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，給患者身心健康帶來長期持續(xù)性困擾，患者迫切需要更多安全有效的創(chuàng)新治療選擇。司普奇拜單抗52周研究數(shù)據(jù)表明，長期接受司普奇拜單抗治療，可使中重度特應(yīng)性皮炎成人患者產(chǎn)生持續(xù)的臨床獲益，持續(xù)改善皮炎癥狀。這一研究結(jié)果進(jìn)一步夯實了我們的臨床證據(jù)，證明了司普奇拜單抗在幫助成人中重度特應(yīng)性皮炎患者改善治療效果、提升生活質(zhì)量方面的巨大潛力。"

該III期臨床研究中，共500例中重度AD成人受試者按1:1隨機(jī)分配至300 mg司普奇拜單抗組（首劑：600 mg）或安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300 mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗首劑：600mg），每兩周給藥一次，治療36周（維持治療期）。維持治療期內(nèi)允許合并使用治療特應(yīng)性皮炎的外用藥物。本試驗的雙主要終點是第16周時濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率，其他療效指標(biāo)包含EASI評分、IGA評分、峰值瘙癢數(shù)字評估量表（PP-NRS）。

2023年12月，司普奇拜單抗用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，成為國內(nèi)首個、全球范圍第二個申報上市的IL-4Rα靶點藥物。此外，公司還在積極探索司普奇拜單抗在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎、青少年中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多個適應(yīng)癥上的治療前景，多項臨床研究快速推進(jìn)，推動創(chuàng)新藥物盡快走進(jìn)臨床，滿足患者的治療需求。

關(guān)于司普奇拜單抗

司普奇拜單抗（研發(fā)代號CM310）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首個國產(chǎn)且獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗申請批準(zhǔn)的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導(dǎo)。IL-4及IL-13為引發(fā)2型炎癥的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應(yīng)性皮炎以及季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

關(guān)于康諾亞

康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，建設(shè)中的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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