上海2021年11月1日 /美通社/ -- 今天，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）宣布其自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼，以下簡稱“伏美替尼”）一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG） 達到無進展生存 （PFS）主要終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的無進展生存獲益。該研究的具體數(shù)據(jù)結果將在未來的國際學術大會上正式公布。
肺癌是我國發(fā)生率和致死率最高的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，中國肺癌死亡人數(shù)高達71萬，占癌癥死亡總數(shù)的23.8%。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一種肺癌類型，占所有肺癌的85%。在中國非小細胞肺癌人群中，EGFR敏感突變類型最為普遍，占30%-40%。
EGFR-TKI類靶向治療藥物已成為EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌的標準一線治療，包括第一代、二代和三代EGFR-TKI都被我國權威肺癌診療指南推薦為未曾接受藥物治療的晚期患者的治療方案，其中三代EGFR-TKI類藥物治療肺癌腦轉(zhuǎn)移人群具有更好的療效，也可為患者帶來比一代和二代EGFR-TKI類藥物更長的生存獲益。
但是，EGFR敏感突變NSCLC治療仍存未被滿足的需求，肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的治療療效仍有提升空間，三代EGFR-TKI相比一代和二代EGFR-TKI治療中國人群的無疾病進展生存（PFS）時間也尚未能翻倍，突破20個月。
FURLONG研究的主要研究者，國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授指出，EGFR基因敏感突變NSCLC患者一線治療仍存未被滿足的需求；隨著未來FURLONG研究具體數(shù)據(jù)的公布，將再次驗證伏美替尼治療晚期肺癌良好的療效和安全性，并將支持伏美替尼作為EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的新選擇。
伏美替尼是治療晚期肺癌的第三代EGFR-TKI類藥物，是我國原研的國家1類新藥。今年3月伏美替尼在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究數(shù)據(jù)以及臨床應用結果顯示伏美替尼對于肺癌腦轉(zhuǎn)移人群的療效顯著，而且它在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物也具有抗腫瘤療效，而且兩者對于EGFR突變腫瘤具有高度選擇性。伏美替尼良好的安全性和患者耐受性為醫(yī)生加大藥物劑量以更高效控制肺癌進展奠定了基礎。
“伏美替尼的臨床研究結果及其在臨床實踐中的表現(xiàn)一直為我們帶來驚喜，期待FURLONG研究結果能實現(xiàn)三代EGFR-TKI治療晚期肺癌的歷史性突破，為我們帶來更大的驚喜", 艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍表示，“艾力斯將積極與國家藥品監(jiān)督管理部門溝通FURLONG研究結果， 爭取盡快讓伏美替尼一線適應癥獲批，更好地造福晚期EGFR突變陽性肺癌患者！”
關于FURLONG研究
FURLONG研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內(nèi)55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進展或其他原因?qū)е碌耐顺?。研究的主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。
關于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。
關于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經(jīng)17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實力。
2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。
