上海2022年6月30日 /美通社/ -- 6月29日上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）官網宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
艾弗沙®是第二個獲批上市治療晚期NSCLC的中國原研的，具有自主知識產權的三代EGFR-TKI類藥物， 也是國內第三個獲批一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）類藥物。
艾弗沙®此次新適應癥獲批是基于一項全國多中心、隨機對照、雙盲的III期注冊臨床研究結果。研究結果顯示[1]，艾弗沙®一線治療中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者可帶來20.8個月的中位無進展生存期（PFS），在數(shù)值上優(yōu)于其它三代EGFR-TKI藥物, 相比當前國內應用最廣泛的進口三代EGFR-TKI藥物一線治療中國人群研究的數(shù)據，PFS提升整整3個月[2]。
艾弗沙®一線治療適應癥申請于2021年底被NMPA納入突破性治療品種，并獲得優(yōu)先審評資格；一線治療適應癥從申請遞交至獲批用時不到7個月。
我國2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬。 NSCLC是最常見的肺癌，占所有肺癌的85%。 EGFR敏感突變NSCLC在中國肺癌人群中占30%-40%，患者人數(shù)多。雖然當前已有一個進口和一個中國原研的三代EGFR-TKI類藥物獲批一線治療，但該治療領域仍存在迫切需要填補的未被滿足的治療需求。
2017年即在中國獲批治療晚期NSCLC的進口三代EGFR-TKI奧希替尼（俗稱9291）是這個治療領域的"主力軍", 但是無論是在中國肺癌人群中的抗腫瘤療效，還是藥物的長期安全性和耐受性都有巨大的提升空間。
2021年3月，艾弗沙®在中國獲批治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2021年12月該適應癥被納入國家醫(yī)保報銷目錄。
因為艾弗沙®具有安全性好，控制腦轉移肺癌的療效佳的特點，所以當前已被廣泛應用于伴有腦轉移的晚期肺癌患者，以及無法耐受其它三代EGFR-TKI藥物毒副作用的中國肺癌患者。
此次艾弗沙®一線治療適應癥獲批有望讓更多中國肺癌患者更早得到更優(yōu)的治療方案，從而獲得更優(yōu)的生存。
[1] Shi Y, Chen G, Wang X, et al. Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multi-centre, double- blind, randomised phase 3 study. Lancet Respir Med. Published on Jun 2, 2022. DOI: https:// doi.org/10.1016/S2213- 2600(22)00168-0 |
[2] Cheng Y, He Y, Li W, et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176 |
