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歌禮宣布FXR激動(dòng)劑ASC42完成乙肝適應(yīng)癥中國橋接試驗(yàn),啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)

2021-08-25 08:30 6907

--ASC42橋接試驗(yàn)表明中美受試者藥代動(dòng)力學(xué)特征具有一致性

--ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件均為1級(jí)

--已確定ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)劑量為10 mg15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核苷(酸)類似物聯(lián)用

杭州和紹興2021年8月25日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)適應(yīng)癥中國橋接試驗(yàn),并啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動(dòng)劑。

慢性乙型肝炎是ASC42第二個(gè)適應(yīng)癥。作為一款FXR激動(dòng)劑,ASC42對(duì)乙肝病毒(HBV)具有獨(dú)特的作用機(jī)制:ASC42可抑制HBV cccDNA轉(zhuǎn)錄為HBV RNA,進(jìn)而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時(shí),ASC42可能會(huì)降低HBV cccDNA的穩(wěn)定性。體外人原代肝細(xì)胞(PHH)研究和小鼠腺相關(guān)病毒介導(dǎo)的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示,ASC42對(duì)HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑制作用,表明ASC42有望實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎功能性治愈。

2021年6月16日,歌禮旗下全資子公司甘萊宣布ASC42非酒精性脂肪性肝炎適應(yīng)癥美國 I 期臨床試驗(yàn)取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標(biāo)志物頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示在為期14天、每日一次、每次15 mg有效劑量的治療過程中,未觀察到瘙癢癥狀或治療引起的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html

基于美國ASC42 I期臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)編號(hào):NCT04679129)的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),中國橋接試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的單劑量遞增研究,共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào):NCT04965337)。該項(xiàng)橋接試驗(yàn)旨在確定即將在中國開展的II期臨床試驗(yàn)慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。ASC42的橋接試驗(yàn)表明,在中國和美國受試者間,藥代動(dòng)力學(xué)特征具有一致性。此外,ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件(AEs)均為1級(jí),未出現(xiàn)2級(jí)及以上嚴(yán)重不良事件(SAEs)或提前停藥的情況。

基于美國I期臨床試驗(yàn)和中國橋接試驗(yàn),已確定ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥中國II期臨床試驗(yàn)劑量為10 mg和15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核苷(酸)類似物聯(lián)用。

ASC42 慢性乙型肝炎適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)主要研究者、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心主任及肝病研究所所長侯金林教授表示:“我很高興作為主要研究者牽頭ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn),乙肝功能性治愈的重要性在乙肝防治管理中日益突顯,ASC42作為乙肝功能性治愈的一種全新獨(dú)特作用機(jī)制的藥物,有望成為同類最佳的FXR激動(dòng)劑?!?/p>

歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:“非常振奮,距離FXR激動(dòng)劑ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥中國臨床試驗(yàn)獲批僅2.5個(gè)月,II期臨床研究就即將啟動(dòng),再次證明了我們臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力?!?/p>

在推廣派羅欣®(聚乙二醇干擾素)的同時(shí),本公司也在開發(fā)突破性療法,包括ASC22(皮下注射PD-L1抗體,中國IIb期臨床試驗(yàn)進(jìn)行中)和ASC42,其目標(biāo)是盡早實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈這一高度未被滿足的醫(yī)療需求。

消息來源:歌禮制藥有限公司
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