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上海和香港2021年7月22日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化全球同類首款及/或同類最優(yōu)血液及創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）批準了ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗申請。ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團隊開發(fā)進入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥, 也是澳大利亞第一款進入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗產(chǎn)品，此次獲批對于德琪醫(yī)藥而言是一個重要的里程碑。該試驗為一項多中心、開放性、I期臨床試驗，旨在評估ATG-101單藥治療晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，2020年全球共有約1930萬癌癥新發(fā)病例和1000萬癌癥死亡病例，排名前十多數(shù)為實體腫瘤。非霍奇金淋巴瘤是最常見血液惡性腫瘤之一，2020年共有54.4萬新發(fā)病例和26萬死亡病例，其中澳大利亞和新西蘭發(fā)病率最高。由于多數(shù)惡性腫瘤對傳統(tǒng)治療方式（如內(nèi)分泌療法，化療和單抗治療）存在先天性耐藥或治療后復發(fā)，因此目前腫瘤治療領(lǐng)域仍然存在大量未滿足的臨床需求。雖然腫瘤免疫療法在過去10年里極大地改善了患者的治療效果，近年來越來越多的臨床數(shù)據(jù)也證明，雙特異性抗體能為惡性腫瘤患者提供一種有效的治療新手段。
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。臨床前研究表明，ATG-101可在人外周血單核細胞（PBMC）中條件性激活4-1BB信號，在多種動物模型中顯示出強效的抗腫瘤活性，其中包括PD(L)1療法無效或者進展的動物模型，同時增加瘤內(nèi)浸潤的CD8+T細胞并減少調(diào)節(jié)性T細胞。這種獨特的作用機制可以在保證安全的前提下，增強免疫細胞抗癌能力，并達到改善治療效果的作用。
“ATG-101如期進入首次人體試驗是德琪醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵里程，充分說明了我們團隊具有推動臨床前研究的實力?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“雙特異性抗體作為抗腫瘤領(lǐng)域的前沿機制，近年來陸續(xù)有產(chǎn)品走向臨床。相較于單抗，雙抗能識別多個表位，且與聯(lián)用傳統(tǒng)單抗相比，制作成本低、周期短，是一類極具臨床應用前景的藥物。目前，我們已經(jīng)觀察到ATG-101在體內(nèi)體外均有抗腫瘤活性，非常向往在臨床中得到驗證。我們將加快這款藥物的臨床進程，預計今年會在中美兩地遞交ATG-101的臨床試驗申請?！?/p>
关于ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，正被开发用于治疗癌症。ATG-101可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。
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