 |
上海和香港2021年11月1日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化全球同類首款及/或同類最優(yōu)血液及創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開發(fā)的一種雙特異性單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該IND的批準使德琪醫(yī)藥能夠啟動此項I期臨床研究，旨在評估ATG-101在晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。
ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團隊第一個開發(fā)進入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥。此次批準是繼在澳大利亞獲批并啟動I期臨床試驗后，ATG-101在全球范圍內(nèi)獲批的第二個臨床試驗申請，也是德琪醫(yī)藥在美國獲批的首個臨床試驗申請，具有重要里程碑意義。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復(fù)發(fā)的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤藥效，并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。
“ATG-101針對既往接受過anti-PD-1或anti-PD-L1治療后復(fù)發(fā)或耐藥的實體腫瘤和NHL患者有望提供更新和更有效的治療，有望滿足一項巨大及正不斷發(fā)生的未滿足醫(yī)療需求，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“ATG-101就在美獲批臨床試驗申請對德琪醫(yī)藥來說是一個重要的里程碑。ATG-101的I期劑量遞增臨床試驗也正在澳大利亞進行中，預(yù)計今年還將在中國遞交IND申請。這些充分說明我們團隊在全球不同國家的強大執(zhí)行力，并進一步推進了德琪醫(yī)藥‘醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)’的愿景?！?/p>
關(guān)于ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前，ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗已在澳大利亞和美國兩地獲批，并在澳大利亞順利啟動。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有13款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，8款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得17個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
