英飛凡在III期不可切除肺癌患者中顯示出前所未有的生存獲益，43%的患者生存達(dá)到五年

上海2021年6月5日 /美通社/ -- 已報(bào)告陽性結(jié)果的PACIFIC III期臨床試驗(yàn)更新的隨訪結(jié)果顯示，阿斯利康的英飛凡（化學(xué)名：度伐利尤單抗Durvalumab，商品名：英飛凡Imfinzi）在接受了同步放化療（CRT）后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，在五年時(shí)顯示出了持續(xù)且具有臨床意義的總生存期（OS）和無疾病進(jìn)展生存期（PFS）獲益。

肺癌是致使癌癥患者死亡的主要原因，約占所有癌癥患者死亡的五分之一。在所有肺癌患者中，80-85%為非小細(xì)胞肺癌^1-3，四分之一的非小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已處于III期，且大多數(shù)腫瘤不可切除（無法通過手術(shù)清除）^4,5?；诖隧?xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，度伐利尤單抗的獲批成為數(shù)十年來這些患者可獲得的的首個(gè)新療法^2,6,7。

最新的事后性分析結(jié)果顯示，放化療之后，度伐利尤單抗治療組的五年總生存率為42.9%，而安慰劑組的為33.4%。度伐利尤單抗組和安慰劑組的中位總生存期（OS）分別為47.5個(gè)月和29.1個(gè)月。在療程最長為一年的治療后，接受度伐利尤單抗治療的III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌患者中， 33.1%的患者在入組五年后仍未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而安慰劑組為19%。繼2017年和2018年分別在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布主要的PFS和OS分析數(shù)據(jù)后，此次更新的數(shù)據(jù)進(jìn)一步印證了度伐利尤單抗在這些主要研究終點(diǎn)方面所帶來的持續(xù)顯著獲益。^8,9

Sarah Cannon 研究所首席科學(xué)官、 PACIFIC 臨床試驗(yàn)研究者 David Spigel 博士表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)再次開創(chuàng)了III 期不可切除非小細(xì)胞肺癌患者治療先河。以往，這些患者中僅有 15-30% 能存活五年。但上述研究結(jié)果表明，使用度伐利尤單抗最長治療一年后，有 43% 的患者在五年時(shí)仍然存活。而且，這些患者中有四分之三在第五年時(shí)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。這是以治愈為目的的治療領(lǐng)域中， 在五年里程碑時(shí)間點(diǎn)上取得的重大成就。”

阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示：“對(duì)于癌癥患者及其家人來說，五年生存期是一個(gè)具有臨床和情感意義的里程碑。我們欣喜地看到，大多數(shù)患者在完成治療四年后仍未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。此次公布的針對(duì)III期不可切除肺癌患者的長期獲益數(shù)據(jù)，強(qiáng)力證實(shí)了在以治愈為目的的治療領(lǐng)域，度伐利尤單抗已成為標(biāo)準(zhǔn)治療。基于 PACIFIC等臨床試驗(yàn)以及我們針對(duì)各類早期癌癥的綜合性開發(fā)項(xiàng)目，我們的策略是通過盡早開展治療，幫助患者改善癌癥結(jié)局，旨在提供改變生命的療法，增加治愈的可能性?！?/p>

III期PACIFIC試驗(yàn)的總生存期（OS）的主要分析發(fā)現(xiàn)，度伐利尤單抗組和安慰劑組中，最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于或等于20%）包括：咳嗽（35.2% vs. 25.2%），疲勞（24.0% vs. 20.5%），呼吸困難（22.3% vs. 23.9%）， 以及放射性肺炎（20.2% vs. 15.8%）。度伐利尤單抗治療的患者中有30.5%出現(xiàn)了3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)，而安慰劑組為26.1%；度伐利尤單抗組中15.4%的患者因不良反應(yīng)而終止治療， 而安慰劑組中的比例為9.8%。⁹這些數(shù)據(jù)已于6月4日在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上對(duì)外發(fā)布。

度伐利尤單抗已在美國、日本、中國、歐盟和其它多個(gè)國家獲批用于以根治為目的的放化療后Ⅲ期不可切除非小細(xì)胞肺癌治療，自 2018 年 2 月首次獲批以來，已有超過 80，000 名患者接受了度伐利尤單抗治療。

阿斯利康正在進(jìn)行多項(xiàng)使用度伐利尤單抗治療更早期肺癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，包括具有潛在治愈可能的研究（PACIFIC-2, PACIFIC-4, PACIFIC-5, MERMAID-1, MERMAID-2, AEGEAN, ADJUVANT BR.31和 ADRIATIC等III期臨床試驗(yàn)）。阿斯利康還在進(jìn)行針對(duì)III期不可切除非小細(xì)胞肺癌（COAST）和早期新輔助治療（NeoCOAST）的兩項(xiàng)II期平臺(tái)型臨床試驗(yàn)，測試基于度伐利尤單抗的創(chuàng)新組合療法。

關(guān)于III期非小細(xì)胞肺癌

2020 年，全球大約有 220 萬人被診斷出患有肺癌¹。肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中 80-85% 被歸類為非小細(xì)胞肺癌^2,3,5。III 期非小細(xì)胞肺癌約占非小細(xì)胞肺癌病例總數(shù)的四分之一 ⁴。

根據(jù)癌細(xì)胞的局部擴(kuò)散范圍，III期（局部晚期）非小細(xì)胞肺癌可分為三個(gè)亞類（IIIA、IIIB 和 IIIC）。與癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散（轉(zhuǎn)移） 的IV 期不同，大多數(shù) III 期患者目前正在接受以治愈為目的的治療。^5,10

關(guān)于PACIFIC研究

 PACIFIC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國際多中心III期臨床試驗(yàn)，使用度伐利尤單抗治療接受了以鉑類為基礎(chǔ)的同步放化療后未進(jìn)展的所有（無論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)）不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌。

該臨床試驗(yàn)在全球26個(gè)國家的235個(gè)中心進(jìn)行，一共招募了713位患者。主要研究終點(diǎn)是無疾病進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括PFS和OS里程碑時(shí)間點(diǎn)分析、客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間等。

關(guān)于英飛凡

英飛凡（度伐利尤單抗）是一個(gè)人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)。

除了獲批用于III期不可切除的非小細(xì)胞肺外，基于CASPIANIII期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，英飛凡已在歐盟、美國、日本和其它多個(gè)國家獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的治療。此外，英飛凡還被多個(gè)國家批準(zhǔn)用于經(jīng)治的晚期膀胱癌治療。

作為廣泛研發(fā)計(jì)劃的一部分，英飛凡目前正以單獨(dú)用藥或者聯(lián)合其它抗癌藥物的形式，探索在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、肝癌、膽管癌（一種肝臟癌癥）、食管癌、胃和胃食管連接部癌、宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和其它實(shí)體腫瘤等方向的治療前景。

阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究

阿斯利康正在努力通過早期疾病的檢測和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷推進(jìn)科學(xué)邊界，以改善耐藥性和晚期肺癌的預(yù)后。通過定義新的治療目標(biāo)及研究創(chuàng)新的方法，公司旨在通過定義新的治療目標(biāo)及研究創(chuàng)新的療法，將藥物帶給受益最大的患者。

公司的全面產(chǎn)品組合覆蓋領(lǐng)先的肺癌藥物和新一代創(chuàng)新藥，它們包括泰瑞沙（奧希替尼）和易瑞沙（吉非替尼）；英飛凡（度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共合作開發(fā)的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）和datopotamab deruxtecan；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的savolitinib；以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該聯(lián)盟致力于加速創(chuàng)新并為肺癌患者帶來治療及治療以外有意義的改善。

阿斯利康的腫瘤免疫治療研究

腫瘤免疫治療是通過激活患者的免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤的治療策略。我們的免疫治療藥物組合旨在克服腫瘤對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制。阿斯利康在腫瘤免疫治療療法投入，致力于為各種腫瘤類型的新患者群體提供長期生存獲益。

阿斯利康正在探索一項(xiàng)綜合性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab以及其他新型抗體用于多種腫瘤類型、疾病分期和治療線數(shù)，并在適當(dāng)時(shí)使用PD-L1生物標(biāo)志物輔助治療決策，以便為患者提供最佳得治療策略。另外，我們的免疫治療藥物聯(lián)合放療、化療，以及來自我們公司和合作伙伴的小分子靶向藥，將具有為更廣泛的癌癥患者提供新的治療策略的潛力。

阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸三大主要疾病領(lǐng)域?？偛课挥谟鴦虻陌⑺估禈I(yè)務(wù)遍布100多個(gè)國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問http://www.astrazeneca.com。

聲明

部分研究中的藥品用法尚未在中國獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。