中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一[1]獲批用于原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌一線治療的PD-1抑制劑
上海2026年2月6日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的一線治療，隨后以帕博利珠單抗單藥維持治療。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的數(shù)據(jù)。
"我們非常高興可瑞達(dá)®成為中國(guó)境內(nèi)獲批的首個(gè)[1]用于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌一線治療的PD-1抑制劑。子宮內(nèi)膜癌是一種給女性健康帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)的疾病，尤其是在疾病晚期，患者長(zhǎng)期面臨治療選擇有限、預(yù)后不佳的問(wèn)題，中位生存期僅為12-15個(gè)月[2]。"默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁唐凱宇表示，"此次獲批是中國(guó)女性腫瘤治療領(lǐng)域的重要里程碑，也是帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的第20項(xiàng)適應(yīng)癥。這再次彰顯了我們致力于通過(guò)前沿科學(xué)，為中國(guó)患者帶來(lái)創(chuàng)新治療方案，持續(xù)拯救生命、改善生活的堅(jiān)定承諾。"
子宮內(nèi)膜癌是常見(jiàn)的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤，中國(guó)子宮內(nèi)膜癌發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[3]。國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)新發(fā)子宮內(nèi)膜癌約7.77萬(wàn)例，死亡病例估計(jì)為1.35萬(wàn)例，是中國(guó)第二大高發(fā)的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤[4]。盡管近年來(lái)我國(guó)子宮內(nèi)膜癌年齡標(biāo)化5年生存率持續(xù)改善[5]，但晚期或復(fù)發(fā)性患者治療選擇有限，預(yù)后較差，臨床存在亟待滿足的巨大治療需求。
"子宮內(nèi)膜癌是目前已知MSI-H/dMMR發(fā)生率較高的癌癥之一[6]。這類患者在晚期或復(fù)發(fā)階段治療選擇有限，臨床需求未得到滿足。"中山大學(xué)腫瘤防治中心婦科主任醫(yī)師、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)子宮體腫瘤專委會(huì)主任委員劉繼紅教授指出，"此次獲批的新適應(yīng)癥，是我國(guó)在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌治療方案的重要進(jìn)展之一。這為國(guó)內(nèi)子宮內(nèi)膜癌患者帶來(lái)了新的一線治療選擇，也為臨床提供了更多個(gè)體化的選擇。我們期待這一創(chuàng)新方案能夠惠及更多患者。"
默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示："我們欣喜地看到可瑞達(dá)®（帕博利珠單抗注射液）在華獲批晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥，這也標(biāo)志著我們?cè)趮D科惡性腫瘤治療研究領(lǐng)域取得的又一重要進(jìn)步。未來(lái)，我們將持續(xù)以患者為中心，繼續(xù)推動(dòng)前沿科研工作，為更多中國(guó)患者帶來(lái)創(chuàng)新治療選擇。"
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02-2026-CN-KEY-23728 |
[1] 截至2026年2月6日 |
[2] Rebecca A Brooks , Gini F Fleming , Ricardo R Lastra，et al. Current recommendations and recent progress in endometrial cancer[J]. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):258-279. |
[3] 中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)專業(yè)委員會(huì).子宮內(nèi)膜癌分子分型臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)（2024年版）[J].中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2024,40（6）:638-644. |
[4] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2024,46(3):221-231. |
[5] Hongmei Zeng , Wanqing Chen , Rongshou Zheng，et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. |
[6] 李璐媛, 宋艷. (2022).子宮內(nèi)膜癌分子分型與相關(guān)免疫治療的最新研究進(jìn)展.中華醫(yī)學(xué)雜志, 102(42), 6. |
