上海2021年5月31日 /美通社/ -- Arctic Vision極目生物熱烈祝賀其合作伙伴Eyenovia公司（納斯達(dá)克股票代碼：EYEN）已于2021年5月25日宣布, 其用于暫時(shí)性改善成人老視患者近視力的專利匹羅卡品微量眼用溶液MicroLine（極目生物項(xiàng)目代號(hào)為ARVN003）在3期臨床試驗(yàn)VISION-1取得了陽性的頂線結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)。
VISION-1研究達(dá)到了給藥2小時(shí)后獲得3行遠(yuǎn)矯近視力（DCNVA）改善的主要終點(diǎn)。最常見的不良反應(yīng)為輕微結(jié)膜充血，僅在約1/5受試者中一過性出現(xiàn)。完整研究結(jié)果將在后續(xù)的眼科醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。Eyenovia目前正在準(zhǔn)備進(jìn)行第二項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)VISION-2，并計(jì)劃未來以這兩項(xiàng)臨床研究為基礎(chǔ)向美國FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
極目生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官及董事胡海迪博士（Dr. Eddy Wu）表示：“我們?yōu)楹献骰锇镋yenovia在MicroLine臨床開發(fā)上所取得的進(jìn)展感到驕傲。這款創(chuàng)新產(chǎn)品有望為希望獲得脫鏡自由的老視患者提供一種全新治療選擇。作為Eyenovia值得信賴的合作伙伴，我們祝賀他們?nèi)〉眠@一成就，同時(shí)也會(huì)繼續(xù)努力把這款創(chuàng)新產(chǎn)品帶到大中華地區(qū)和韓國市場?！?/p>
“我們對(duì)VISION-1研究的成功感到非常高興，這標(biāo)志著我們微矩陣藥膜(MAP)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用的又一個(gè)重要里程碑，”Eyenovia首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Ianchulev博士說。“未來幾個(gè)月，除了VISION-2計(jì)劃外，我們還將繼續(xù)另外兩款基于MAP技術(shù)平臺(tái)研制產(chǎn)品的開發(fā)，包括為用于擴(kuò)瞳的MydCombi?在第四季度獲得FDA批準(zhǔn)做準(zhǔn)備，以及兒童進(jìn)展性近視的CHAPERONE三期臨床研究入組完成。”
極目生物于2020年8月與Eyenovia簽署獨(dú)家合作協(xié)議，獲得了MicroLine和MicroPine（用于治療進(jìn)展性近視，極目生物項(xiàng)目代號(hào)ARVN002）在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣）及韓國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于VISION臨床試驗(yàn)
VISION系列臨床試驗(yàn)為3期、雙盲、以安慰劑為對(duì)照、交叉設(shè)計(jì)的優(yōu)效性臨床試驗(yàn)，將招募老視患者，主要終點(diǎn)是雙眼遠(yuǎn)矯近視力。
關(guān)于MicroLine / ARVN003
ARVN003是一款基于Optejet®微量給藥裝置開發(fā)的專利匹羅卡品（毛果蕓香堿）微量眼用制劑，用于“按需”改善老視患者近視力。Optejet®可提供高精度微量給藥，給藥量約為傳統(tǒng)滴眼液的1/5，與傳統(tǒng)滴眼液相比更精準(zhǔn)、高效、便利。
關(guān)于老視（老花眼）
老視無法預(yù)防，由于眼內(nèi)晶狀體隨年齡增長硬化而導(dǎo)致眼聚焦近處物體的能力逐漸下降而發(fā)生。全球有近18億人受此困擾[1]。當(dāng)前的治療措施主要基于器械或手術(shù)，如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術(shù)及多焦人工晶體植入等。
[1] 世界視覺報(bào)告 [World report on vision]。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2020 年。許可協(xié)議：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。 |
