國(guó)內(nèi)首項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
上海2022年7月4日 /美通社/ -- 專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司極目生物("極目生物")今天宣布,公司核心產(chǎn)品之一ARVN003 -- 基于Optejet®微量給藥裝置開發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液用于暫時(shí)性改善老視患者近視力的國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn),已經(jīng)完成首例患者入組,這也是國(guó)內(nèi)首例老視藥物III期臨床試驗(yàn)患者入組。
2020年8月,極目生物與美國(guó)臨床階段生物制藥公司Eyenovia達(dá)成合作,獲得ARVN003 (MicroLine)在大中華區(qū)和韓國(guó)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。2021年5月,Eyenovia宣布MicroLine在美國(guó)的第一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)VISION-1中使用2%毛果蕓香堿的試驗(yàn)組成功達(dá)到了給藥2小時(shí)后獲得3行DCNVA(最佳矯正遠(yuǎn)視力下的近視力)改善的主要療效終點(diǎn)。
本項(xiàng)獲批的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究,主要目的是在成人老視患者中評(píng)估使用ARVN003給藥以暫時(shí)性改善近視力的有效性和安全性,這是目前國(guó)內(nèi)獲批的首項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)。
隨著年齡增長(zhǎng),人眼晶狀體逐漸硬化、彈性減弱,睫狀肌的功能逐漸減低,從而引起眼的調(diào)節(jié)功能逐漸下降,出現(xiàn)閱讀等近距離工作困難,這種生理性現(xiàn)象稱為老視(老花眼)。一般而言,老視前期是指年齡在35-45歲,老視早期是指45-52歲,老視晚期或絕對(duì)性老視是指年齡大于52歲,目前全球有近四分之一人口受老視的影響[1]。近年來(lái)隨著我國(guó)人口老齡化加速,老視患病人數(shù)正呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國(guó)老視人口超3.9億[2]。
目前矯正老視的治療方案主要包括閱讀用老花鏡、隱形眼鏡和手術(shù)等。由于治療方案有限、疾病科學(xué)認(rèn)知不足等原因,我國(guó)許多老視患者并沒有采取及時(shí)應(yīng)對(duì)或視力矯正。然而老視不僅會(huì)影響中老年群體視覺健康、工作生活質(zhì)量和心理健康,也將成為造成家庭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的潛在因素。
本項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要研究者,中國(guó)眼視光學(xué)學(xué)術(shù)帶頭人——溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光中心主任、眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)瞿佳教授表示:"隨著我國(guó)老齡化加劇,老視患者年輕化等趨勢(shì),對(duì)于有效、安全且便捷的老花眼治療藥物有著巨大的需求。很高興參與主導(dǎo)這一國(guó)內(nèi)首項(xiàng)老視藥物臨床研究,期待極目生物ARVN003這款藥物早日獲批上市。"
極目生物共同創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官劉清博士表示:"此次ARVN003的臨床進(jìn)展讓我們備受鼓舞。這也是繼鋒脈®糖尿病性黃斑水腫(DME)臨床試驗(yàn)完成首例亞洲D(zhuǎn)ME患者給藥后,公司核心MAP?微矩陣藥膜平臺(tái)技術(shù)在大眾眼健康領(lǐng)域做出的積極行動(dòng),達(dá)成的又一個(gè)臨床應(yīng)用里程碑。我們將繼續(xù)穩(wěn)步前進(jìn),努力推動(dòng)ARVN003成為中國(guó)首款獲批上市的老視治療藥物,從而令現(xiàn)有治療方案有更多樣的選擇和突破性的進(jìn)展,惠及眾多老視患者。"
關(guān)于ARVN003
ARVN003是一款基于Optejet®微量給藥裝置開發(fā)的專利匹羅卡品(毛果蕓香堿)微量眼用溶液,用于"按需"改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過(guò)縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知,其機(jī)制為通過(guò)小孔效應(yīng)形成擴(kuò)大的焦深。ARVN003采用專利Optejet®給藥裝置,可提供高精度微量給藥,有效解決傳統(tǒng)滴眼液給予相同藥物時(shí)的耐受性和生物利用度等問(wèn)題。
關(guān)于創(chuàng)新給藥系統(tǒng)Optejet®
用于眼科治療的Optejet®微量藥物制劑和遞送平臺(tái),使用高精度壓電打印技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)約8μL的給藥,這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet®給藥的眼藥液量比常規(guī)滴眼液給藥量降低80%,不僅可以避免給藥過(guò)量,還可降低因過(guò)量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風(fēng)險(xiǎn)。Eyenovia的專利微流體噴射技術(shù)專為快速、溫和的眼表給藥設(shè)計(jì),可在約80毫秒內(nèi)將藥液遞送至眼表,不受瞬目反射影響。Optejet®的成功應(yīng)用已得到證實(shí),在各種臨床環(huán)境中,經(jīng)過(guò)基本培訓(xùn)后Optejet®的成功給藥率超過(guò)了85%,而傳統(tǒng)滴眼液的成功給藥率僅為40%-50%[3]。此外,其智能電子裝置和移動(dòng)電子醫(yī)療技術(shù)還可記錄并提高患者的依從性。
[1] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)屈光手術(shù)學(xué)組.中國(guó)伴年齡相關(guān)性調(diào)節(jié)不足屈光不正患者激光角膜屈光手術(shù)專家共識(shí)(2021年)[J].中華眼科雜志,2021,57(9):651-657.DOI:10.3760/cma.j.cn112142-20210523-00246. |
[2] 《愛爾眼科睛新Lens手術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)》 |
[3] Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 µg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457. |