煙臺2023年3月13日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物自主開發(fā)的眼科領域在研藥物BA9101(阿柏西普眼內注射溶液)在中國開展的3期臨床試驗(安全性有效性比對試驗)已完成全部受試者入組。該臨床試驗由博安生物聯(lián)合其合作伙伴歐康維視生物共同開展(該產(chǎn)品在歐康維視生物的編號為OT-702)。
阿柏西普是由人血管內皮生長因子受體(VEGFR)胞外結構域(即VEGFR1 Ig2區(qū)和VEGFR2 Ig3區(qū))與人IgG1的Fc結構域融合后形成的同源二聚體糖蛋白,是一種可與VEGF-A、VEGF-B和PlGF結合的可溶性誘騙受體,可抑制內源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結合和激活,從而治療視網(wǎng)膜及脈絡膜的病理性新生血管類眼部疾病。艾力雅®(EYLEA®)于2011年在美國獲批上市,目前在全球范圍內已獲批的適應癥包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP),2018年在中國獲批上市,獲批的適應癥為wAMD和DME。
BA9101為博安生物開發(fā)的艾力雅®(EYLEA®)的生物類似藥,遵循生物類似藥相關研究指南進行研發(fā),已經(jīng)完成的BA9101與艾力雅®(EYLEA®)的臨床前頭對頭比較研究表明,BA9101在理化特性及生物學活性上與艾力雅®(EYLEA®)具有高度相似性,已經(jīng)完成的1期臨床試驗結果顯示,BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,BA9101在完成3期臨床試驗后可申請同時獲批艾力雅®(EYLEA®)在中國獲批的全部適應癥。
視網(wǎng)膜疾病通常以眼內液體滲漏、出血及纖維化瘢痕為特征,包括wAMD、DME等。這些疾病是全球范圍內造成視力損害及失明的主要原因。受人口老齡化及其他因素的綜合影響,視網(wǎng)膜疾病的患病率亦呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢。阿柏西普作為wAMD、RVO、DME、DR的一線用藥,被廣泛用于這些視網(wǎng)膜疾病的治療中。在臨床需求的推動下,阿柏西普呈現(xiàn)廣闊的市場前景。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)及公開資料顯示,2022年艾力雅®(EYLEA®)在中國和全球的銷售額分別達到6.54億元人民幣和96.5億美元。
為了加速推動BA9101的臨床試驗及商業(yè)化進程,2020年10月,博安生物與歐康維視生物達成合作及獨家推廣協(xié)議,共同開發(fā)BA9101在中國的3期臨床試驗并將該產(chǎn)品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權利授予歐康維視生物。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:"號稱眼科之王的阿柏西普優(yōu)勢眾多,一方面可同時抑制VEGF和PlGF,發(fā)揮抗新生血管和抗炎雙重作用,從細胞因子、微結構、視力三個層面有效改善視網(wǎng)膜水腫及眼底病變,成為治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)等疾病的一線用藥。另一方面阿柏西普作用時間長,療效持久可抑制疾病發(fā)展。博安生物具有強大的新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力,歐康維視生物具有豐富的眼科領域資源,雙方強強聯(lián)合將加快推進BA9101的開發(fā)與上市,未來將為更多的眼底血管性疾病患者帶來光明。"
關于博安生物
博安生物(6955.HK)為綠葉制藥集團的控股子公司,是一家全面綜合性生物制藥公司,專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異 T-cell Engager 技術平臺及抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術平臺。目前,博安生物的產(chǎn)品管線中已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品,以及多個具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。除了在中國,博安生物也在包括歐美地區(qū)在內的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。