上海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠病毒肺炎的創(chuàng)新抗體產品 -- LY-CovMab已在中國完成I期臨床試驗,顯示出良好的安全性和耐受性。博安生物計劃于近期在中國、美國和歐洲同步啟動II期臨床,加快推動其全球研發(fā)進程,以期盡早為廣大患者提供有效的治療方案。
嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)造成新型冠狀病毒肺炎大流行,對全球人民健康以及經濟帶來巨大威脅。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域,并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。
此次在中國完成的臨床研究是一項評價LY-CovMab注射液單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的I期臨床研究,共納入42例中國健康受試者。臨床結果顯示:LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性,為后期臨床試驗的開展提供了明確的參考依據。
LY-CovMab顯示出高潛力臨床價值,相關研究已發(fā)表《Nature》子刊
LY-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示:在治療及預防SARS-CoV-2感染方面,LY-CovMab均具有良好療效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗體,同時能有效應對病毒突變。此外,LY-CovMab能有效避免ADE效應(抗體依賴的增強作用)發(fā)生。
基于在各項研究中顯示出的高潛力治療和預防效果,LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發(fā)應急項目》。此外,該在研產品的相關研究結果已在國際權威期刊《Nature》雜志子刊《Communications Biology》發(fā)表。
博安生物專利技術平臺,助力新冠抗體高效開發(fā)
LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺開發(fā)?!叭丝贵w轉基因小鼠”是博安生物的專利技術,并在國內處于領先水平。
利用博安生物自有的全人抗體轉基因小鼠BA-huMab?篩選出的抗體,無需經過傳統(tǒng)的抗體人源化過程,從Spike蛋白免疫到中和抗體獲得僅用了不到50天,大大提高了抗體開發(fā)速度。此外,LY-CovMab采用特殊的Fc序列設計,可避免抗體依賴的增強作用發(fā)生,避免為病毒所用加重細胞因子風暴,從而提高了抗體藥物的安全性和臨床的成功率。
“憑借多年累積的專利技術平臺優(yōu)勢以及高效協同的創(chuàng)新能力,助力我們能夠在很短的時間內獲得高活性候選抗體LY-CovMab?!辈┌采锸紫瘓?zhí)行官姜華表示:“博安生物是國內首批開展新冠抗體研發(fā)的創(chuàng)新生物藥企之一。我們希望發(fā)揮自身的專業(yè)力量,加速推進LY-CovMab在全球的研發(fā)及上市,為全球抗‘疫’獻一份力?!?/p>