蘇州2021年2月18日 /美通社/ -- 2021年2月18日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“開(kāi)拓藥業(yè)”）宣布，其ALK-1抗體GT90001聯(lián)合百時(shí)美施貴寶(BMS)的PD-1單抗Nivolumab (Opdivo)二線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的II期臨床試驗(yàn)（全球多中心臨床試驗(yàn)，MRCT）申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
GT90001是一種全人源IgG2中和抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成。GT90001聯(lián)合Nivolumab針對(duì)一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進(jìn)展的晚期HCC患者的II期臨床試驗(yàn)首先在中國(guó)臺(tái)灣開(kāi)展。此前在ASCO GI 2021上公布的臺(tái)灣臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。（具體信息詳見(jiàn)新聞“開(kāi)拓藥業(yè)GT90001聯(lián)合Nivolumab治療晚期肝癌II期臨床研究亮相ASCO GI 2021”）
此次FDA批準(zhǔn)的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、平行分組研究，旨在評(píng)估GT90001聯(lián)合Nivolumab治療一線治療后進(jìn)展或不能耐受的晚期HCC患者的療效和安全性。該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)招募約350名受試者，分為接受酪氨酸激酶抑制劑(TKI)作為一線全身治療（如索拉非尼或侖伐替尼）的患者組和接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)作為其一線全身治療（如阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗）的患者組。主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)RECISTv1.1評(píng)估的ORR。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗(A+B)在美國(guó)去年獲批后已經(jīng)取代索拉非尼或侖伐替尼成為晚期HCC的主要一線治療方法，并將逐步為其它國(guó)家所采用。而A+B之后的二線治療并不明朗，在這樣一個(gè)特殊變化時(shí)期，對(duì)我們的組合治療的臨床策略是一巨大挑戰(zhàn)。我們經(jīng)與FDA多次溝通后得到批準(zhǔn)，采用目前并行的二線治療臨床探索，將加速臨床進(jìn)程旨在通過(guò)MRCT尋求有條件II期獲批，或進(jìn)行III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
備注：GT90001是開(kāi)拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領(lǐng)域的獨(dú)家全球許可的潛在同類(lèi)首創(chuàng)抗體。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司由國(guó)家級(jí)人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的60多項(xiàng)專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
