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國家藥品監(jiān)督管理局受理達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)與吉西他濱聯(lián)合用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請

2020-08-12 16:40 18234

蘇州2020年8月12日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布:國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新適應(yīng)癥申請(sNDA)。在此之前,NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請。

該適應(yīng)癥申請基于一項隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-12) -- 達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合健擇®(吉西他濱)和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療?;讵毩?shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)進(jìn)行的分析,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類,顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與既往報道的達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國際學(xué)術(shù)大會和學(xué)術(shù)期刊中公布。

ORIENT-12研究的主要研究者,上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“我們非常欣喜地看到,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)這一研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。鱗狀NSCLC患者尚存在較大的未滿足的醫(yī)學(xué)需求,ORIENT-12研究是全球首個證實PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)雙盲對照研究,具有重要的臨床意義。”

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“這是信達(dá)生物繼ORIENT-11研究(一線非鱗狀NSCLC隨機(jī)、雙盲、3期研究,NCT03607539)之后的第二個達(dá)到主要研究終點的NSCLC隨機(jī)、雙盲、3期研究,也是信達(dá)生物第二個一線NSCLC新適應(yīng)癥申請。此次申請被NMPA受理,意味著達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在一線NSCLC領(lǐng)域的布局獲得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),希望推動該適應(yīng)癥早日獲批,盡快為一線鱗狀NSCLC患者提供更多治療選擇?!?/p>

禮來中國高級副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示:“禮來和信達(dá)生物雙方合作致力為中國腫瘤患者帶來具有國際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)作為雙方合作的首個碩果,繼列入國家醫(yī)保目錄用于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療后,此次非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥的注冊申請受理是達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在腫瘤治療領(lǐng)域的又一個重要的里程碑。ORIENT-12研究為鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的聯(lián)合化療選擇,我們期待能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。未來我們會和信達(dá)生物繼續(xù)深入合作,進(jìn)一步探索腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力,為更多患者帶來福音?!?/p>

關(guān)于鱗狀NSCLC

肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%,約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時,在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為缺乏驅(qū)動基因的鱗狀NSCLC。對于該人群,治療手段仍然有限,存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于ORIENT-12研究

ORIENT-12研究是一項評估達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03629925)。主要研究終點是由獨立影像學(xué)評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存(PFS)。次要研究終點包括總生存期(OS)、安全性等。

本研究共入組357例受試者,按照1:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200mg或安慰劑聯(lián)合健擇®(吉西他濱)和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4或6個周期聯(lián)合治療后,進(jìn)入達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑維持治療階段,直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥治療。

關(guān)于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究終點是由獨立影像學(xué)評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存(PFS)。次要研究終點包括總生存期(OS)、安全性等。

本研究共入組397例受試者,按照2:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4個周期治療后,進(jìn)入達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)維持階段,治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥治療。

該研究已達(dá)到主要研究終點,NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)該新適應(yīng)癥申請。

關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2020年4月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請;2020年5月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達(dá)到主要研究終點;2020年8月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進(jìn)行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項,19個品種進(jìn)入臨床研究,5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,2個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理,并均被納入優(yōu)先審評。已有2個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗注射液,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息,請登錄:www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。

聲明:

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用;

3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用

消息來源:信達(dá)生物制藥
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