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瑞士尼永2020年10月12日 /美通社/ -- MedAlliance宣布為其用于治療膝下疾病（慢性肢體威脅性缺血）的SELUTION SLR? 018 DEB相關(guān)研究PRISTINE入組登記中招募了首批兩位患者。這是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為其“突破性計劃”接受的首款藥物洗脫球囊（DEB）。SELUTION SLR（用于西羅莫司（Limus）藥物持續(xù)釋放）是一種新型西羅莫司（Sirolimus）洗脫球囊，與藥物洗脫支架（DES）類似，可提供可控的藥物持續(xù)釋放。
PRISTINE登記是對為期6個月的PRESTIGE的臨床試驗（膝下慢性肢體威脅性缺血）中看到的令人鼓舞研究結(jié)果的患者隨訪。
PRISTINE是指研究新加坡慢性肢體威脅性缺血性患者使用SELUTION SLR?西羅莫司藥物涂層球囊治療TASC C型和D型下肢動脈粥樣硬化閉塞性病變的安全性和有效性的前瞻性登記（Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR? Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE）。
登記的目的是評估75例在新加坡綜合醫(yī)院使用SELUTION SLR DEB治療慢性肢體威脅性局部缺血（CLTI）患者的下肢閉塞性病變（TASC C型和D型）的患者在接受治療12個月后的安全性和臨床表現(xiàn)。
登記的臨床主要安全性終點是整個30天未發(fā)生重大不良事件，有效性主要終點則是6個月內(nèi)未發(fā)生臨床驅(qū)動的靶病變血管重建（cd-TLR）。次要終點是6和12個月的隨訪時血管通暢，在12個月內(nèi)未發(fā)生cd-TLR，隨訪中達到Rutherford評分1級或以上的臨床成功，6個月后傷口愈合，以及在介入手術(shù)后6個月和12個月未發(fā)生主要靶肢體截肢。
“這是一項針對接受MedAlliance新型西羅莫司藥物洗脫球囊（Selution SLR DEB）治療的慢性肢體威脅性局部缺血患者的大型單中心前瞻性研究，研究的啟動令我們感到興奮。”新加坡總醫(yī)院血管外科副主任兼高級顧問Chong Tze Tec教授說，“我們相信這次入組將使我們對這種新型球囊技術(shù)的安全性和有效性產(chǎn)生更深入的了解，將使這一富有挑戰(zhàn)性的患者群體受益。”
“我們很高興地報告前兩名患者對令人興奮的PRISTINE入組進行了登記，”新加坡總醫(yī)院血管外科研究主任和高級顧問Tjun Tang副教授補充道，“CLTI代表了預后最差的一類外周動脈疾病，患者有更大的截肢和死亡風險。由于新加坡糖尿病和終末期腎病呈上升趨勢，這個國家的發(fā)病率可能會增加，這些患者都是具有挑戰(zhàn)性和脆弱的患者群體。目前，我們進行的下肢大截肢手術(shù)太多了：實際上，新加坡的截肢率是西方國家的2-3倍。我們需要認真解決這個問題。治療的基石之一是重建到足部的搏動血流來促進傷口愈合，盡管經(jīng)皮下肢血管成形術(shù)已成為血運重建的首選選擇，但其致命弱點仍然是血管回縮和新內(nèi)膜增生引起的再狹窄。”
在過去6個月中已完成的PRESTIGE試驗中，SELUTION持續(xù)釋放型西羅莫司洗脫球囊（DEB）可有效治療CLTI中的NITI并表現(xiàn)出良好的靶病變通暢性、低靶病變血運重建和較高的不截肢生存率，該試驗是一項探索性研究，旨在調(diào)查同一家醫(yī)院膝下動脈粥樣硬化病變中相同球囊在控制組織損失的情況下的有效性和安全性。
“SGH每年都會進行900多例下肢搶救血運重建手術(shù)，并建立了多學科傷口處理方案。迄今為止，我們已經(jīng)使用該技術(shù)得出了試驗數(shù)據(jù)，這使我們深受鼓舞；無論這種西羅莫司涂層球囊將來是否會成為我們血管成形術(shù)裝置庫中的固定裝置，PRISTINE都將利用我們在PRESTIGE方面的經(jīng)驗提供進一步的見解。”Tang副教授總結(jié)說。
“對于MedAlliance，這是一項特別重要的研究?！倍麻L兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump解釋說，“從PRESTIGE試驗中可以看到，我們的突破性技術(shù)對新加坡高度復雜患者的膝下疾病有效而且安全。我們期待有在PRISTINE登記中能有相同的觀察結(jié)果。SELUTION SLR旨在提供相同的安全性和性能有效性，作為同類最佳的DES技術(shù)，并具有無殘留物的優(yōu)點。”
2020年2月，MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標志。該公司最近宣布在新加坡完成膝下（BTK）首次人體研究。動靜脈造瘺術(shù)（AVF）的SAVE研究在4月進行了第一例患者的研究。STEP足底弓研究將于本季度開始患者招募。接下來會有一項500名患者的上市后臨床研究，美國IDE ISR研究也開始了患者招募。
MedAlliance是全球第一家獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）冠脈DEB產(chǎn)品突破裝置備認證的DEB公司。SELUTION SLR現(xiàn)在已在多個適應癥中獲得此認證：房室瘺的治療、冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄和外周膝下病變。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及可生物降解的聚合物制成的獨家MicroReservoirs與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合。這些微儲藥庫（MicroReservoirs）提供藥物的控制和持續(xù)釋放。已證實從支架中的緩釋的西羅莫司在冠狀動脈和外周血管系統(tǒng)中效果顯著。MedAlliance的專有CAT?（細胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術(shù)球囊遞送時附著在血管腔。
