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MedAlliance完成新療法臨床試驗(yàn)招募

MedAlliance
2021-08-13 21:38 9194

瑞士尼永2021年8月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布完成SELUTION SLR? 018 DEB(藥物洗脫球囊)治療膝下(BTK)疾病患者的PRISTINE臨床試驗(yàn)患者招募。SELUTION SLR將是FDA首個(gè)獲得“突破性器械認(rèn)定”的藥物洗脫球囊。

MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR? Sirolimus Drug Eluting Balloon
MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR? Sirolimus Drug Eluting Balloon

PRISTINE是一種前瞻性登記,旨在研究SELUTION SLR西羅莫司藥物涂層球囊治療TASC-C和D型動(dòng)脈粥樣硬化閉塞性腹股溝下疾病的安全性和有效性。患者來自新加坡,患有慢性肢體缺血。 

本試驗(yàn)的目的是評(píng)估SELUTION SLR DEB治療新加坡總醫(yī)院75名12個(gè)月以上慢性肢體缺血患者腹股溝下閉塞性病變(TASC-C和D型)的安全性和有效性。

PRISTINE是PRESTIGE試驗(yàn)的后續(xù)登記研究。PRESTIGE的12個(gè)月數(shù)據(jù)于1月份在2021萊比錫血管介入治療大會(huì)(LINC 2021)大會(huì)上公布,顯示了長(zhǎng)達(dá)一年的持續(xù)成效。18個(gè)月的數(shù)據(jù)將于今年10月在血管介入進(jìn)展年會(huì)(VIVA)上公布,預(yù)計(jì)這些成效將進(jìn)一步得到證實(shí)。預(yù)計(jì)在更大的現(xiàn)實(shí)世界人口中,PRISTINE也將帶來類似的成效。

膝下疾病構(gòu)成了外周動(dòng)脈疾病中最糟糕的一部分,患者有更大的肢體喪失和死亡風(fēng)險(xiǎn)。膝下疾病治療的基石之一是重建流向足部的血流,以促進(jìn)傷口愈合。雖然經(jīng)皮下肢血管成形術(shù)已成為血運(yùn)重建的首選,但其致命弱點(diǎn)是新生內(nèi)膜增生引起的血管彈性回縮和再狹窄。

新加坡總醫(yī)院血管外科首席研究員兼高級(jí)顧問Tjun Yip Tang副教授表示:“值得注意的一點(diǎn)是,我們沒有什么排斥標(biāo)準(zhǔn),這一點(diǎn)與許多在外周血管中使用藥物涂層球囊的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)有所不同,這些數(shù)據(jù)代表了我們每天在新加坡作為血管專家所面臨的真實(shí)病變。

PRISTINE將利用我們?cè)赑RESTIGE試驗(yàn)方面的初步經(jīng)驗(yàn),提供更多的見解,以了解這款西羅莫司洗脫球囊是否將成為我們血管成形術(shù)中的一種既定設(shè)備,以對(duì)抗新內(nèi)膜增生效應(yīng)和再狹窄現(xiàn)象,它們導(dǎo)致需要在這群脆弱且具挑戰(zhàn)性的患者中,在膝下動(dòng)脈中大量進(jìn)行臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建,這些患者的足部缺血性傷口難以愈合?!?

“這是MedAlliance的一項(xiàng)重要研究”,董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump解釋說, “從PRESTIGE試驗(yàn)中可以看到,我們的突破性技術(shù)已經(jīng)證明其對(duì)高度復(fù)雜患者膝下疾病的安全性和有效性。我們期待在PRISTINE登記試驗(yàn)中也會(huì)取得類似的觀察結(jié)果。這尤其令人鼓舞,因?yàn)槠駷橹?,其他任何DEB都尚未在這一具有挑戰(zhàn)性的患者群體中表現(xiàn)出任何療效?!?/p>

2020年2月,MedAlliance獲得了將SELUTION SLR用于治療外周動(dòng)脈疾病(PAD)的CE標(biāo)志認(rèn)證,2020年5月獲得用于治療冠狀動(dòng)脈疾病(CAD)的CE標(biāo)志認(rèn)證。  MedAlliance已獲得將SELUTION SLR用于治療膝下疾病的FDA突破性認(rèn)定,并預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始IDE研究。  MedAlliance建立了一個(gè)穩(wěn)健的全球臨床試驗(yàn)計(jì)劃,用于評(píng)估不同人口群體中冠狀動(dòng)脈、淺股腘動(dòng)脈(SFA)、膝下(BTK)、透析通路(AVF)功能障礙和男性勃起功能障礙的治療效果。

MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(MicroReservoirs)。這些微儲(chǔ)藥庫可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?(細(xì)胞粘附技術(shù))使微儲(chǔ)藥庫能夠涂在球囊上,并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上 。

1. 在微儲(chǔ)藥庫和組織中的藥物濃度顯而易見 -- M.A. Med Alliance SA存檔的數(shù)據(jù)

消息來源:MedAlliance
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