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日內(nèi)瓦2022年6月8日 /美通社/ -- 在獲得IDE批準(zhǔn)僅一周后，涉及SELUTION SLR?的FDA IDE膝蓋以下SELUTION4BTK臨床試驗(yàn)已招募了首位患者，SELUTION SLR?是MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊。
德國阿恩斯伯格Klinikum Hochsauerland醫(yī)院血管科主任Michael Lichtenberg表示： "我很高興能開始這項(xiàng)重要的試驗(yàn)，這將證明此項(xiàng)新型技術(shù)可使CLTI患者受益。到目前為止，對(duì)于這一患者群體而言尚沒有持續(xù)有效的治療方法。來自SELUTION SLR注冊(cè)的早期臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞，我也在日常工作中看到了這項(xiàng)新技術(shù)的表現(xiàn)。這項(xiàng)研究旨在證明，對(duì)于這一治療困難患者群體，SELUTION SLR比當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方法更有效。"
患者招募開始前一周，本項(xiàng)研究已在美國獲得了IDE（試驗(yàn)性醫(yī)療器械豁免）批準(zhǔn)。2019年，F(xiàn)DA向SELUTION SLR授予了BTK適應(yīng)癥突破性器械認(rèn)定。
SELUTION4BTK臨床試驗(yàn)的目的是要證明，與普通（無涂層）球囊血管成形術(shù)（POBA）相比，SELUTION SLR在治療CLTI（慢性肢體威脅性缺血）患者的BTK動(dòng)脈方面具有更好的療效和同等的安全性。這項(xiàng)試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單盲隨機(jī)研究。
377名受試者按1:1的比例隨機(jī)分配到SELUTION SLR組和對(duì)照組。這是首個(gè)將"現(xiàn)實(shí)世界"CLI（嚴(yán)重肢體缺血）患者包括在內(nèi)的同類研究。此項(xiàng)研究目前正在美國、歐洲和亞洲的大約40個(gè)地點(diǎn)招募患者。
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示："MedAlliance團(tuán)隊(duì)如此迅速地啟動(dòng)了這項(xiàng)研究，并在獲得IDE批準(zhǔn)后僅一周就完成了首位患者招募，我為他們感到非常自豪。這是MedAlliance的一項(xiàng)重大成就，也是一個(gè)重要里程碑。"
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國FDA已授予SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對(duì)比。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家推出。
