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瑞士尼翁2021年1月29日 /美通社/ -- PRESTIGE *膝下（BTK）研究的12個月結(jié)果作為最新試驗在2021年LINC大會上報告。這項臨床研究的目的是評估MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?用于治療重度肢體缺血（CLI）患者長脛動脈閉塞病變（TASC C型和D型）的安全性和治療效果。
一期通暢率為78%，傷口愈合率為81%。93%的患者未發(fā)現(xiàn)靶病變血運(yùn)重建（TLR），保肢生存率（AFS）達(dá)到84％。上述所有數(shù)字均延續(xù)了六個月數(shù)據(jù)而未有改變。
PRESTIGE是一項前瞻性、單中心、由醫(yī)生啟動的臨床研究，在新加坡綜合醫(yī)院（SGH）由Tze Tec Chong副教授和 Tjun Yip Tang博士進(jìn)行，他們兩人都是該院血管外科的高級顧問醫(yī)生。共有25名平均年齡為64歲的患者入組，其中88%的患者患有糖尿病，44%的患者存在晚期腎功能衰竭?；颊咧袥]有人曾接受緊急置入支架治療。臨床隨訪在1、3、6和12個月時進(jìn)行。
“我們觀察到，使用這種球囊后慢血流現(xiàn)象極少，并且出現(xiàn)了一些傷口快速愈合的病例。追蹤和輸送也很容易。我們期待獲得更多使用這種器械的臨床經(jīng)驗。” Chong教授評論道。
CLI是一種明顯減少四肢血流的嚴(yán)重動脈阻塞。這種疾病可能會發(fā)展到嚴(yán)重疼痛和皮膚潰瘍或瘡的程度：CLI經(jīng)常會導(dǎo)致截肢。
新加坡的糖尿病患者比例很高，因此CLI構(gòu)成了外周動脈疾病（PAD）患者的一項主要挑戰(zhàn)。SGH每年對患有CLI的患者進(jìn)行上千次介入治療。
“我們對這一非常困難的患者群體中的一年BTK結(jié)果感到非常滿意”，MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充說， “這為我們在SFA和冠心病患者中看到的出色結(jié)果錦上添花”。
2020年2月，MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標(biāo)志。STEP Pedal Arch研究和SUCCESS PTA（PAD方面的大型上市后臨床研究）都將很快開始招募受試者。在美國，SELUTION SLR已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對DEB突破性器械認(rèn)定資格，用于治療外周膝下周圍病變。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司摻混而成的獨特MicroReservoirs。這些MicroReservoirs提供了受控和持續(xù)的藥物釋放。西羅莫司從支架中的緩釋在冠狀動脈和周圍血管系統(tǒng)中都已證明非常有效。MedAlliance的專有CAT?（細(xì)胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術(shù)球囊遞送時附著在血管腔。
* Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE（由醫(yī)生啟動的前瞻性、非隨機(jī)單中心試驗，研究西羅莫司涂層球囊治療新加坡嚴(yán)重肢體缺血患者TASC C和D級脛動脈閉塞性疾病的安全性和療效）。
